- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02156752
Använda nya beteendemetoder för att förbättra långsiktiga viktminskningsresultat
16 september 2019 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Detta projekt är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av två interventioner - en baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och en baserad på Self-Regulation (SR) - och en kontrollgrupp (kallad endast viktminskning (WLO)) på 24-månaders viktminskningsresultat.
Alla deltagare kommer först att delta i ett initialt 4-månaders standardbeteende viktminskningsprogram.
Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper och får en 3-delad workshop; ACT-workshopen kommer att lära ut ACT-färdigheter inklusive acceptans- och mindfulness-tekniker utformade för att främja beteendeförändringar och uthållighet i hälsobeteende som överensstämmer med ens kärnvärden.
SR-programmet kommer att fokusera på självreglering, regelbunden vägning och modellbeteende hos framgångsrika underhållare.
WLO-gruppen kommer att få en kontrollworkshop med fokus på matlagningsdemonstrationer och allmänna näringsämnen. Det primära resultatet är viktminskning vid 24 månader.
Det sekundära resultatet är förändring i psykologisk flexibilitet, en kritisk komponent i ACT-interventioner och en potentiell innovativ förmedlingsmekanism.
Primär hypotes: Vid 24 månader kommer ACT-gruppen att visa betydligt större viktminskning jämfört med SR- och WLO-grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 27,5-40
- Ålder 30-65
Exklusions kriterier:
- deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
- gravid eller planerar att bli gravid
- medicinskt tillstånd som skulle hindra fysisk aktivitet
- dödlig sjukdom
- planerar att flytta
- historia av drogmissbruk eller psykologiska problem som av utredarna bedöms sannolikt störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SPELA TEATER
Beteendemässig viktminskning plus tekniker från Acceptance and Commitment Therapy
|
Behandlingen baseras på Acceptans- och Engagemangsterapi
|
Aktiv komparator: SR
Beteendemässig viktminskning plus självregleringstekniker
|
Behandlingen bygger på teorin om självreglering.
|
Aktiv komparator: WLO
Beteendemässig viktminskning plus matlagningstips och demonstrationer
|
Behandlingen baseras på matlagningstips och demonstrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vikt
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lillis, Ph.D., Lifespan/ The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lillis J, Dunsiger S, Thomas JG, Ross KM, Wing RR. Novel behavioral interventions to improve long-term weight loss: A randomized trial of acceptance and commitment therapy or self-regulation for weight loss maintenance. J Behav Med. 2021 Aug;44(4):527-540. doi: 10.1007/s10865-021-00215-z. Epub 2021 Mar 27.
- Lillis J, Thomas JG, Levin ME, Wing RR. Self-stigma and weight loss: The impact of fear of being stigmatized. J Health Psychol. 2020 Jun;25(7):922-930. doi: 10.1177/1359105317739101. Epub 2017 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5K23KDK097143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på SPELA TEATER
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFriska ämnenNederländerna
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuell funktionsnedsättning | Ångest | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Traumatisk hjärnskada | Autismspektrumstörning | Föräldrar | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk nedsättningSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaOkänd
-
Azusa Pacific UniversityIndragenÅngeststörningar | Stressstörningar, traumatiska | ÅngestFörenta staterna
-
Georgia State UniversityRekryteringBarnmisshandelFörenta staterna
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadStabil kranskärlssjukdomDanmark, Nederländerna, Singapore, Kanada, Storbritannien, Förenta staterna, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamOkändVårdares stresssyndromStorbritannien
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SäkerhetNederländerna