- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629588
Effektiviteten av sensorisk stimulering för person i koma eller ihållande vegetativt tillstånd efter traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Traumatisk hjärnskada (TBI) står för cirka 50 000 dödsfall i USA varje år. Cirka 17% av de överlevande har en period av "koma". Varaktigheten av koma bidrar väsentligt till funktionella resultat.
Mål: Att bedöma bevisen på effektiviteten av sensorisk stimulering för att förbättra upphetsning och vakenhet för personer i koma eller ihållande vegetativt tillstånd efter TBI.
Datakällor och studiebehörighetskriterier: De sökta databaserna inkluderade Medline, PsycINFO, CINAHL, OTseeker och Cochrane Database of Systematic Reviews. Sökningen begränsades till resultatstudier i den hierarki som beskrivs av Sackett och kollegor (1996), publicerade på engelska i peer-reviewed tidskrifter mellan 2006 och 2014.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i koma eller ihållande vegetativt tillstånd efter traumatisk hjärnskada
Exklusions kriterier:
- koma eller ihållande vegetativt tillstånd som inte orsakas av traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer i koma eller vegetativt tillstånd
Människor som överlevt TBI har en period av fullständigt medvetslöshet eller koma utan att vara medveten om sig själva eller sin omgivning fick multimodal eller unimodal sensorisk stimulering. Människor i koma är omedvetna och svarar inte, men sover inte eftersom det inte finns någon sömn-vaken-cykel.
När de är i koma kan människor inte tala, följa kommandon eller öppna ögonen.
Personen i koma kan ha en enkel reflex som svar på beröring eller smärta, men i huvudsak finns det inget meningsfullt svar på yttre stimuli.
Det finns en frånvaro av medvetenhet om sig själv och omgivningen, även under förhållanden av kraftig yttre stimulans.
Koma kan pågå från timmar till dagar, beroende på hur allvarlig hjärnskadan är, och ibland kan en person förbli i koma i månader och till och med år.
|
multimodal sensorisk stimulering, unimodal sensorisk stimulering, auditiv stimulering, komplex stimulering, median nervstimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glasgow Coma Scale
Tidsram: 0-30 dagar efter skada
|
0-30 dagar efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rene L Padilla, PhD, Creighton University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609.
- Abbate C, Trimarchi PD, Basile I, Mazzucchi A, Devalle G. Sensory stimulation for patients with disorders of consciousness: from stimulation to rehabilitation. Front Hum Neurosci. 2014 Aug 11;8:616. doi: 10.3389/fnhum.2014.00616. eCollection 2014. No abstract available.
- Alali AS, Fowler RA, Mainprize TG, Scales DC, Kiss A, de Mestral C, Ray JG, Nathens AB. Intracranial pressure monitoring in severe traumatic brain injury: results from the American College of Surgeons Trauma Quality Improvement Program. J Neurotrauma. 2013 Oct 15;30(20):1737-46. doi: 10.1089/neu.2012.2802. Epub 2013 Jul 11.
- Li N, Yang Y, Glover DP, Zhang J, Saraswati M, Robertson C, Pelled G. Evidence for impaired plasticity after traumatic brain injury in the developing brain. J Neurotrauma. 2014 Feb 15;31(4):395-403. doi: 10.1089/neu.2013.3059. Epub 2013 Dec 10.
- Wood RL, Winkowski TB, Miller JL, Tierney L, Goldman L. Evaluating sensory regulation as a method to improve awareness in patients with altered states of consciousness: a pilot study. Brain Inj. 1992 Sep-Oct;6(5):411-8. doi: 10.3109/02699059209008137.
- Becker JM, Shanley PJ. Defending the healthcare fraud case: parallel proceedings and collateral consequences. Del Med J. 1992 Jun;64(6):393-8. No abstract available.
- Cremer OL, van Dijk GW, van Wensen E, Brekelmans GJ, Moons KG, Leenen LP, Kalkman CJ. Effect of intracranial pressure monitoring and targeted intensive care on functional outcome after severe head injury. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2207-13. doi: 10.1097/01.ccm.0000181300.99078.b5.
- Duff D. Review article: altered states of consciousness, theories of recovery, and assessment following a severe traumatic brain injury. Axone. 2001 Sep;23(1):18-23.
- Dunn W. The sensations of everyday life: empirical, theoretical, and pragmatic considerations. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):608-20. doi: 10.5014/ajot.55.6.608.
- Hendricks HT, Geurts AC, van Ginneken BC, Heeren AJ, Vos PE. Brain injury severity and autonomic dysregulation accurately predict heterotopic ossification in patients with traumatic brain injury. Clin Rehabil. 2007 Jun;21(6):545-53. doi: 10.1177/0269215507075260.
- Lannin NA, Cusick A, McLachlan R, Allaous J. Observed recovery sequence in neurobehavioral function after severe traumatic brain injury. Am J Occup Ther. 2013 Sep-Oct;67(5):543-9. doi: 10.5014/ajot.2013.008094.
- Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. 1996. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:3-5. No abstract available.
- Abbasi M, Mohammadi E, Sheaykh Rezayi A. Effect of a regular family visiting program as an affective, auditory, and tactile stimulation on the consciousness level of comatose patients with a head injury. Jpn J Nurs Sci. 2009 Jun;6(1):21-6. doi: 10.1111/j.1742-7924.2009.00117.x.
- Cheng L, Gosseries O, Ying L, Hu X, Yu D, Gao H, He M, Schnakers C, Laureys S, Di H. Assessment of localisation to auditory stimulation in post-comatose states: use the patient's own name. BMC Neurol. 2013 Mar 18;13:27. doi: 10.1186/1471-2377-13-27.
- DeFina PA, Fellus J, Thompson JW, Eller M, Moser RS, Frisina PG, Schatz P, Deluca J, Zigarelli-McNish M, Prestigiacomo CJ. Improving outcomes of severe disorders of consciousness. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):769-80. doi: 10.3233/RNN-2010-0548.
- Di Stefano C, Cortesi A, Masotti S, Simoncini L, Piperno R. Increased behavioural responsiveness with complex stimulation in VS and MCS: preliminary results. Brain Inj. 2012;26(10):1250-6. doi: 10.3109/02699052.2012.667588. Epub 2012 May 22.
- Megha M, Harpreet S, Nayeem Z. Effect of frequency of multimodal coma stimulation on the consciousness levels of traumatic brain injury comatose patients. Brain Inj. 2013;27(5):570-7. doi: 10.3109/02699052.2013.767937. Epub 2013 Mar 8.
- Meyer MJ, Megyesi J, Meythaler J, Murie-Fernandez M, Aubut JA, Foley N, Salter K, Bayley M, Marshall S, Teasell R. Acute management of acquired brain injury Part III: an evidence-based review of interventions used to promote arousal from coma. Brain Inj. 2010;24(5):722-9. doi: 10.3109/02699051003692134.
- Noe E, Olaya J, Navarro MD, Noguera P, Colomer C, Garcia-Panach J, Rivero S, Moliner B, Ferri J. Behavioral recovery in disorders of consciousness: a prospective study with the Spanish version of the Coma Recovery Scale-Revised. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):428-33.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.048. Epub 2012 Jan 24.
- Oh H, Seo W. Sensory stimulation programme to improve recovery in comatose patients. J Clin Nurs. 2003 May;12(3):394-404. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00750.x.
- Padilla R, Domina A. Effectiveness of Sensory Stimulation to Improve Arousal and Alertness of People in a Coma or Persistent Vegetative State After Traumatic Brain Injury: A Systematic Review. Am J Occup Ther. 2016 May-Jun;70(3):7003180030p1-8. doi: 10.5014/ajot.2016.021022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Medvetslöshet
- Medvetandestörningar
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Ihållande vegetativt tillstånd
Andra studie-ID-nummer
- AJOT/2015/021022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multimodal eller Unimodal Sensorisk stimulering
-
Hospital Clínico La FloridaUniversity of Valencia; University of Chile; Hospital San José; Hospital Provincia...Avslutad