- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100604
Effekten av allmän anestesi på trycket i mellanörat
7 april 2017 uppdaterad av: Sevtap Hekimoglu Sahin, Trakya University
Prospektiv, enkelblind studie som undersöker effekten av sevofluran och desfluran, medel som används hos patienter på ledamoten av Europaparlamentet
Utredarna syftade till att undersöka effekten av sevofluran och desfluran, medel som används hos patienter som inte har någon öronpatologi och som genomgår kirurgi under allmän anestesi, på ledamoten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier rapporterade att inhalationsmedel är mer benägna att påverka mellanörattrycket jämfört med intravenösa anestesimedel.
Trots många studier som jämför effekterna av inhalationsmedel på mellanörattrycket, är detta den första kliniska prövningen där koldioxid i slutet av tidvatten och effekterna av sevofluran och desfluran, tillsammans med andra anestetiska smärtstillande medel som används, på mellanörattrycket jämfördes.
Vårt syfte i denna studie var att undersöka effekten av sevofluran och desfluran, inhalationsmedel som används hos patienter som inte har någon öronpatologi och som genomgår icke-öronoperation under allmän anestesi, på mellanörattrycket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (ASA) II-III fysisk status
- elektivt ljumskbråck
- operation i nedre extremiteterna
- allmän anestesi
- ryggläge
Exklusions kriterier:
- nasal septum,
- adenotonsillär hypertrofi,
- perforerat trumhinna,
- mellanörat patologi
- få mediciner för tryck i mellanörat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sevofluran 2 %, 1 MAC
Underhåll av anestesi tillhandahölls med 2 % sevofluran i S-gruppen och 6-9 % desfluran i D-gruppen, med 50 % luft/syreblandning och färskgasflöde vid 4 l/min i båda grupperna.
|
För ett läkemedel, använd generiskt namn om det är etablerat.
Använd samma namn som i tillhörande arm/gruppbeskrivning(ar).
Andra namn:
|
Experimentell: Desfluran 6-9% 1MAC
Underhåll av anestesi tillhandahölls med 2 % sevofluran i S-gruppen och 6-9 % desfluran i D-gruppen, med 50 % luft/syreblandning och färskgasflöde vid 4 l/min i båda grupperna.
|
Patienterna delades in i två grupper efter inhalationsmedel som administrerades för operationen; Sevofluran, grupp S (n=25) och Desfluran, grupp D (N=25).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mellanörat tryck
Tidsram: postoperativ 30:e minuten
|
Tympanometriska mätningar utfördes och registrerades för varje öra preoperativt, vid den intraoperativa 5:e, 10:e och 15:e minuten och postoperativ 10:e och 30:e minuter. Normalt mellanörat tryck varierar mellan -200 och +200 dekapascal (daPa). Behandlingsrelaterade biverkningar, öron- och labyrintrubbningar Bedömd av CTCAE v4.0 |
postoperativ 30:e minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Örondeformiteter, förvärvade
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AvslutadMuskelsvaghet | Intensivvårdsavdelning (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina