Effekt och säkerhet av TAF i 48 veckor hos HBeAg-positiva CHB-patienter

gemensamma kriterier:

• Ålder 18-70 år (inklusive båda ändar), man eller kvinna, kronisk HBV-infektion (HBsAg-positiv i mer än 6 månader, eller leverbiopsiresultat visar kronisk hepatit B-infektion)
• HBsAg positiv
• Patienten måste kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke; Innan studieproceduren påbörjas måste deltagarna inhämta informerat samtycke.
• Livsstilskrav:

Alla försökspersoner som av utredaren anses vara sexuellt aktiva och kapabla att bli gravida eller få sexpartner att bli gravid måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden (från undertecknandet av det informerade samtycket till minst 28 dagar efter det senaste dos av undersökningsläkemedlet administrerades).

Tilläggskriterier:

Behandlingsnaiva patienter

• HBV DNA> 2×104 IE/ml
• ALT>2×ULN；eller ALT>1×ULN，men leverbiopsi visade inflammation större än eller lika med G2, eller/och leverfibros större än eller lika med S2
• Ingen behandling med NA eller/eller αIFN inom 1 år

ETV behandling erfarna patienter

• ETV-behandling i 1 till 2 år innan
• HBsAg>5000 IE/ml
• HBV DNA <20IU/ml
• ALT<1×ULN
• Ingen annan NA-behandling före entecavirbehandling
• Patienterna hade en önskan att övergå till TAF-terapi

Exklusions kriterier:

Behandlingsnaiva patienter

• behandlas med NA eller/eller αIFN inom 1 år
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom 2 år
• Samtidig infektion med hepatit C, hepatit D eller HIV;
• Kroniska leversjukdomar med icke-HBV-etiologi (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, primär biliär cirros, primär cirrhos kolangit, hemokromatos, etc.
• Det finns tecken på Child-Pugh grad C dekompenserad leversjukdom, eller måttlig till svår ascites, och grad III-IV leverencefalopati
• Det finns symtom och tecken på hepatocellulärt karcinom. Om screening för alfa-fetoprotein (AFP) <50 ng/ml, krävs ingen bildundersökning; men om screening för AFP> 50 ng/ml krävs bildundersökning
• aktuellt alkohol- eller drogmissbruk kan påverka efterlevnaden
• Patienter som fått solida organ- eller benmärgstransplantationer. Lever- eller njurtransplantationspatienter kan registreras
• maligna tumörer inom 5 år. Patienter som utvärderas för möjliga maligna tumörer bör uteslutas
• Studieläkemedel användes inom 3 månader före screening
• Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har behandlats med studieläkemedlen inom 12 veckor före screening
• Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller bristande efterlevnad av forskningskrav
• Patienter som är ovilliga att köpa TAF på egen hand
• Utöver ovanstående uteslutningskriterier, patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna som anges på etiketten för prövningsläkemedlet

ETV behandling erfarna patienter

●Patienter som hade fått IFN och/eller annan NA (förutom entecavir) inom 1 år. Andra uteslutningskriterier var desamma som 2-13 av uteslutningskriterierna för behandlingsnaiva patienter.