Eficacia y seguridad de TAF durante 48 semanas en pacientes con CHB HBeAg positivo

criterios comunes:

• 18 a 70 años de edad (incluidos ambos extremos), hombre o mujer, infección crónica por VHB (HBsAg positivo durante más de 6 meses, o los resultados de la biopsia hepática muestran una infección crónica por hepatitis B)
• HBsAg positivo
• El paciente debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito; Antes de comenzar el procedimiento de estudio, los participantes deben obtener el consentimiento informado.
• Requisitos de estilo de vida:

Todos los sujetos considerados por el investigador como sexualmente activos y capaces de quedar embarazadas o hacer que su pareja sexual quede embarazada deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio (desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la última se administró la dosis del fármaco en investigación).

Criterios de adición:

Pacientes sin tratamiento previo

• ADN VHB > 2×104 UI/ml
• ALT>2×LSN；o ALT>1×LSN，pero la biopsia hepática mostró inflamación mayor o igual a G2, o/y fibrosis hepática mayor o igual a S2
• Sin tratamiento con NA o αIFN en 1 año

Pacientes con experiencia en tratamiento ETV

• Tratamiento ETV durante 1 a 2 años antes
• AgHBs>5000UI/mL
• ADN VHB <20 UI/mL
• ALT<1×ULN
• Ninguna otra terapia de NA antes del tratamiento con entecavir
• Los pacientes tenían el deseo de convertirse a la terapia TAF

Criterio de exclusión:

Pacientes sin tratamiento previo

• tratados con NA o/o αIFN dentro de 1 año
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de 2 años
• Coinfección con Hepatitis C, Hepatitis D o VIH;
• Enfermedades crónicas del hígado con etiología no-HBV (incluyendo pero no limitado a: hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, cirrosis primaria, colangitis, hemocromatosis, etc.
• Hay evidencia de enfermedad hepática descompensada de grado C de Child-Pugh, o ascitis de moderada a grave, y encefalopatía hepática de grado III-IV.
• Hay síntomas y signos de carcinoma hepatocelular. Si la detección de alfafetoproteína (AFP) <50 ng/mL, no se requieren exámenes de imágenes; pero si el tamizaje para AFP> 50 ng/mL, se requiere examen de imagen
• El abuso actual de alcohol o drogas puede afectar el cumplimiento.
• Pacientes que recibieron trasplante de órgano sólido o médula ósea. Se pueden inscribir pacientes con trasplante de hígado o riñón
• Tumores malignos en 5 años. Los pacientes que están siendo evaluados por posibles tumores malignos deben ser excluidos.
• Los medicamentos del estudio se usaron dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o que han sido tratados con los medicamentos del estudio dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
• Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado o incumplimiento de los requisitos de la investigación
• Pacientes que no están dispuestos a comprar TAF por su cuenta
• Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones enumeradas en la etiqueta del medicamento en investigación

Pacientes con experiencia en tratamiento ETV

●Pacientes que habían recibido IFN y/u otro NA (excepto entecavir) dentro de 1 año. Otros criterios de exclusión eran los mismos que 2-13 de los criterios de exclusión para pacientes sin tratamiento previo.