HBeAg 陽性 CHB 患者における 48 週間の TAF の有効性と安全性

共通基準:

• 年齢18歳～70歳（両端含む）、男女、慢性HBV感染症（HBs抗原が6ヶ月以上陽性、または肝生検で慢性B型肝炎感染症と判明）
• HBs抗原陽性
• 患者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります。研究手順を開始する前に、参加者はインフォームド コンセントを取得する必要があります。
• ライフスタイル要件:

治験責任医師が性的に活動的であり、妊娠する可能性がある、または性的パートナーを妊娠させることができると見なしたすべての被験者は、研究期間全体（インフォームドコンセントの署名から最後の少なくとも28日後まで）に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります量の治験薬が投与された）。

追加基準:

未治療患者

• HBV DNA> 2×104 IU/ml
• ALT>2×ULN；またはALT>1×ULN、しかし肝生検はG2以上の炎症、または/およびS2以上の肝線維化を示した
• 1年以内にNAまたはαIFNによる治療を受けていない

ETV治療経験者

• 1～2年前のETV治療
• HBsAg>5000IU/mL
• HBV DNA<20IU/mL
• ALT<1×ULN
• エンテカビル治療前に他の NA 治療を受けていない
• 患者はTAF療法への転換を希望していた

除外基準:

未治療患者

• -1年以内にNAまたは/またはαIFNで治療
• 妊婦、授乳中の女性、または2年以内に妊娠を予定している女性
• C型肝炎、D型肝炎またはHIVとの同時感染;
• HBV以外の病因を伴う慢性肝疾患（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性肝硬変、胆管炎、ヘモクロマトーシスなどを含むがこれらに限定されない）
• Child-PughグレードCの非代償性肝疾患、または中等度から重度の腹水、およびグレードIII～IVの肝性脳症の証拠がある
• 肝細胞がんの症状と徴候があります。 α-フェトプロテイン (AFP) のスクリーニングが 50 ng/mL 未満の場合、画像検査は必要ありません。ただし、AFP > 50 ng/mL のスクリーニングの場合は、画像検査が必要です
• 現在のアルコールまたは薬物乱用はコンプライアンスに影響を与える可能性があります
• 固形臓器または骨髄移植を受けた患者。 肝臓または腎臓移植患者が登録可能
• 5年以内に悪性腫瘍。 悪性腫瘍の可能性について評価されている患者は除外する必要があります
• 治験薬はスクリーニング前の3か月以内に使用されました
• -他の臨床試験に参加している患者、またはスクリーニング前の12週間以内に治験薬で治療された患者
• -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究要件を順守しない
• 自分でTAFを購入したくない患者さん
• 上記除外基準に加え、治験薬の添付文書に記載された禁忌のいずれかに該当する患者

ETV治療経験者

●1年以内にIFNおよび/またはその他のNA（エンテカビルを除く）を投与された患者 その他の除外基準は未治療患者の除外基準の2-13と同じ。