Effekt og sikkerhet av TAF i 48 uker hos HBeAg-positive CHB-pasienter

vanlige kriterier:

• Alder 18-70 år (inkludert begge ender), mann eller kvinne, kronisk HBV-infeksjon (HBsAg-positiv i mer enn 6 måneder, eller leverbiopsiresultater viser kronisk hepatitt B-infeksjon)
• HBsAg positiv
• Pasienten må være i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke; Før du starter studieprosedyren, må deltakerne innhente informert samtykke.
• Livsstilskrav:

Alle forsøkspersoner som etterforskeren anser for å være seksuelt aktive og i stand til å bli gravide eller få en seksuell partner til å bli gravid, må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode for hele studieperioden (fra signering av informert samtykke til minst 28 dager etter siste dose av undersøkelseslegemidlet ble administrert).

Tilleggskriterier:

Behandlingsnaive pasienter

• HBV DNA> 2×104 IE/ml
• ALT>2×ULN；eller ALT>1×ULN，men leverbiopsi viste betennelse større enn eller lik G2, eller/og leverfibrose større enn eller lik S2
• Ingen behandling med NA eller/eller αIFN innen 1 år

ETV behandling erfarne pasienter

• ETV-behandling i 1 til 2 år før
• HBsAg>5000 IE/ml
• HBV DNA <20IU/ml
• ALT<1×ULN
• Ingen annen NA-behandling før entecavirbehandling
• Pasientene hadde et ønske om å konvertere til TAF-terapi

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive pasienter

• behandlet med NA eller/eller αIFN innen 1 år
• Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 2 år
• Samtidig infeksjon med hepatitt C, hepatitt D eller HIV;
• Kroniske leversykdommer med ikke-HBV-etiologi (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, primær cirrhosis kolangitt, hemokromatose, etc.
• Det er bevis på Child-Pugh grad C dekompensert leversykdom, eller moderat til alvorlig ascites, og grad III-IV hepatisk encefalopati
• Det er symptomer og tegn på hepatocellulært karsinom. Hvis screening for alfa-fetoprotein (AFP) <50 ng/ml, er det ikke nødvendig med bildediagnostikk; men hvis screening for AFP> 50 ng / ml, er bildeundersøkelse nødvendig
• nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk kan påvirke overholdelse
• Pasienter som fikk solid organ- eller benmargstransplantasjon. Pasienter med lever- eller nyretransplantasjon kan registreres
• ondartede svulster innen 5 år. Pasienter som blir evaluert for mulige ondartede svulster bør ekskluderes
• Studiemedisiner ble brukt innen 3 måneder før screening
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller har blitt behandlet med studiemedisinene innen 12 uker før screening
• Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller manglende overholdelse av forskningskrav
• Pasienter som ikke er villige til å kjøpe TAF på egen hånd
• I tillegg til de ovennevnte eksklusjonskriteriene, pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene som er oppført på etiketten til undersøkelsesmiddelet

ETV behandling erfarne pasienter

●Pasienter som hadde fått IFN og/eller annen NA (unntatt entecavir) innen 1 år. Andre eksklusjonskriterier var de samme som 2-13 av eksklusjonskriteriene for behandlingsnaive pasienter.