HBeAg 阳性 CHB 患者接受 48 周 TAF 的疗效和安全性

共同标准：

• 年龄18-70岁（含两端），男女不限，慢性HBV感染（HBsAg阳性6个月以上，或肝活检结果显示慢性乙肝感染）
• HBsAg阳性
• 患者必须能够理解并签署书面知情同意书；在开始研究程序之前，参与者必须获得知情同意。
• 生活方式要求：

所有被研究者认为性活跃并能够怀孕或使性伴侣怀孕的受试者必须同意在整个研究期间（从签署知情同意书到最后一次研究后至少 28 天）使用有效的避孕方法给予研究药物的剂量）。

添加标准：

未经治疗的患者

• HBV DNA> 2×104 IU/ml
• ALT>2×ULN；或ALT>1×ULN，但肝活检示炎症≥G2，或/和肝纤维化≥S2
• 1 年内未接受 NA 或/或 αIFN 治疗

ETV治疗经验丰富的患者

• 前1至2年的ETV治疗
• HBsAg>5000IU/mL
• 乙肝病毒DNA<20IU/mL
• ALT<1×ULN
• 恩替卡韦治疗前无其他 NA 治疗
• 患者希望转为 TAF 治疗

排除标准：

未经治疗的患者

• 1 年内接受过 NA 或/或 αIFN 治疗
• 孕妇、哺乳期妇女或计划在 2 年内怀孕的妇女
• 合并感染丙型肝炎、丁型肝炎或艾滋病毒；
• 非HBV病因的慢性肝病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性肝硬化胆管炎、血色素沉着症等。
• 有证据表明 Child-Pugh C 级失代偿性肝病，或中度至重度腹水，以及 III-IV 级肝性脑病
• 有肝细胞癌的症状和体征。 如果筛查甲胎蛋白（AFP）<50 ng/mL，则不需要进行影像学检查；但如果筛查 AFP>50 ng/mL，则需要进行影像学检查
• 目前酗酒或滥用药物可能会影响依从性
• 接受实体器官或骨髓移植的患者。 肝或肾移植患者可入组
• 5年内恶性肿瘤。 应排除接受可能的恶性肿瘤评估的患者
• 研究药物在筛选前 3 个月内使用
• 正在参加其他临床试验，或筛选前12周内接受过研究药物治疗的患者
• 无法或不愿提供知情同意或不遵守研究要求
• 不愿自行购买TAF的患者
• 除上述排除标准外，符合研究药物产品标签中所列禁忌症的患者

ETV治疗经验丰富的患者

●1年内接受过IFN和/或其他NA（恩替卡韦除外）的患者 其他排除标准同2-13项初治患者的排除标准。