Eficácia e Segurança do TAF por 48 Semanas em Pacientes HBeAg Positivos CHB

critérios comuns:

• Idade 18-70 anos (incluindo ambas as extremidades), homem ou mulher, infecção crônica por HBV (HBsAg positivo por mais de 6 meses, ou resultados de biópsia hepática mostram infecção crônica por hepatite B)
• HBsAg positivo
• O paciente deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito; Antes de iniciar o procedimento do estudo, os participantes devem obter o consentimento informado.
• Requisitos de estilo de vida:

Todos os indivíduos considerados pelo investigador como sexualmente ativos e capazes de engravidar ou fazer a parceira sexual engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante todo o período do estudo (desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 28 dias após o último dose do medicamento experimental foi administrada).

Critérios de adição:

Pacientes virgens de tratamento

• ADN do VHB > 2×104 UI/ml
• ALT>2×ULN；ou ALT>1×ULN，mas a biópsia hepática mostrou inflamação maior ou igual a G2, ou/e fibrose hepática maior ou igual a S2
• Nenhum tratamento com NA ou/ou αIFN dentro de 1 ano

Pacientes experientes em tratamento de ETV

• Tratamento ETV por 1 a 2 anos antes
• HBsAg>5000UI/mL
• ADN do VHB <20IU/mL
• ALT<1×ULN
• Nenhuma outra terapia com NA antes do tratamento com entecavir
• Os pacientes tinham o desejo de converter para a terapia TAF

Critério de exclusão:

Pacientes virgens de tratamento

• tratados com NA ou/ou αIFN dentro de 1 ano
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar dentro de 2 anos
• Co-infecção com Hepatite C, Hepatite D ou HIV;
• Doenças crônicas do fígado com etiologia não-HBV (incluindo, mas não se limitando a: hepatite autoimune, cirrose biliar primária, cirrose primária colangite, hemocromatose, etc.
• Há evidências de doença hepática descompensada grau C de Child-Pugh, ou ascite moderada a grave e encefalopatia hepática grau III-IV
• Existem sinais e sintomas de carcinoma hepatocelular. Se a triagem para alfa-fetoproteína (AFP) <50 ng/mL, exames de imagem não são necessários; mas se a triagem para AFP > 50 ng/mL, exames de imagem são necessários
• abuso atual de álcool ou drogas pode afetar a adesão
• Pacientes que receberam transplante de órgão sólido ou medula óssea. Pacientes com transplante de fígado ou rim podem ser inscritos
• tumores malignos em 5 anos. Pacientes sendo avaliados para possíveis tumores malignos devem ser excluídos
• Os medicamentos do estudo foram usados ​​dentro de 3 meses antes da triagem
• Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou foram tratados com os medicamentos do estudo 12 semanas antes da triagem
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado ou não conformidade com os requisitos da pesquisa
• Pacientes que não desejam comprar o TAF por conta própria
• Além dos critérios de exclusão acima, pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações listadas no rótulo do medicamento experimental

Pacientes experientes em tratamento de ETV

●Pacientes que receberam IFN e/ou outro NA (exceto entecavir) dentro de 1 ano. Outros critérios de exclusão foram os mesmos de 2-13 dos critérios de exclusão para pacientes sem tratamento prévio.