Effekt og sikkerhed af TAF i 48 uger hos HBeAg-positive CHB-patienter

fælles kriterier:

• Alder 18-70 år (inklusive begge ender), mandlig eller kvindelig, kronisk HBV-infektion (HBsAg-positiv i mere end 6 måneder, eller leverbiopsiresultater viser kronisk hepatitis B-infektion)
• HBsAg positiv
• Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke; Inden undersøgelsesproceduren påbegyndes, skal deltagerne indhente informeret samtykke.
• Livsstilskrav:

Alle forsøgspersoner, der af investigator anses for at være seksuelt aktive og i stand til at blive gravide eller få en seksuel partner til at blive gravid, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til mindst 28 dage efter det sidste dosis af forsøgslægemidlet blev indgivet).

Tilføjelseskriterier:

Behandlingsnaive patienter

• HBV DNA> 2×104 IE/ml
• ALT>2×ULN；eller ALT>1×ULN，men leverbiopsi viste betændelse større end eller lig med G2, eller/og leverfibrose større end eller lig med S2
• Ingen behandling med NA eller/eller αIFN inden for 1 år

ETV behandling erfarne patienter

• ETV behandling i 1 til 2 år før
• HBsAg>5000 IE/ml
• HBV DNA <20IU/ml
• ALT<1×ULN
• Ingen anden NA-behandling før entecavir-behandling
• Patienterne havde et ønske om at konvertere til TAF-terapi

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsnaive patienter

• behandlet med NA eller/eller αIFN inden for 1 år
• Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 2 år
• Samtidig infektion med hepatitis C, hepatitis D eller HIV;
• Kroniske leversygdomme med ikke-HBV-ætiologi (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, primær cirrhosis cholangitis, hæmokromatose osv.
• Der er tegn på Child-Pugh grad C dekompenseret leversygdom eller moderat til svær ascites og grad III-IV hepatisk encefalopati
• Der er symptomer og tegn på hepatocellulært karcinom. Hvis screening for alfa-føtoprotein (AFP) <50 ng/ml, er billeddiagnostisk undersøgelse ikke påkrævet; men hvis screening for AFP> 50 ng/ml, er billeddiagnostisk undersøgelse påkrævet
• nuværende alkohol- eller stofmisbrug kan påvirke compliance
• Patienter, der modtog solid organ- eller knoglemarvstransplantation. Patienter med lever- eller nyretransplantation kan tilmeldes
• ondartede tumorer inden for 5 år. Patienter, der vurderes for mulige maligne tumorer, bør udelukkes
• Undersøgelseslægemidler blev brugt inden for 3 måneder før screening
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller er blevet behandlet med undersøgelseslægemidlerne inden for 12 uger før screening
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller manglende overholdelse af forskningskrav
• Patienter, der ikke er villige til at købe TAF på egen hånd
• Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier, patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne, der er anført på etiketten på det forsøgsmedicinske lægemiddel

ETV behandling erfarne patienter

●Patienter, der havde modtaget IFN og/eller anden NA (undtagen entecavir) inden for 1 år. Andre eksklusionskriterier var de samme som 2-13 af eksklusionskriterierne for behandlingsnaive patienter.