Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svårt erythema Multiforme - CORTICO (SEMCORTICO)

12 februari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Svårt erythema Multiforme: en randomiserad kontrollerad studie som jämför en kort systemisk kortikosteroidbehandling med placebo i den akuta etablerade fasen

Erythema multiforme (EM) är en akut och ofta återkommande mukokutan sjukdom. EM anses vara en överkänslighetsimmunförmedlad reaktion. De två huvudsakliga kända utlösande faktorerna är Herpes simplex virus (HSV) och Mycoplasma pneumoniae (MP) infektioner. Typiska målhudskador karakteriserar EM, särskilt orala MM. EM är i själva verket främst kopplat till det orala MM-engagemanget, inklusive intensiv slemhinnesmärta, nedsatt födointag, viktminskning, sjukhusvistelse och potentiell risk för fibrotiska följdsjukdomar (orala, okulära, genitala, matstrupe, luftvägar) och återfall.

Syftet med behandlingen av svår EM i den akuta fasen är att minska varaktigheten av lesioner, förhindra komplikationer och slemhinneföljd. Men trots bristen på bevis och konsensus använder vissa medicinska team ofta en kort kur med SCS i hopp om att få en snabbare förbättring av tillståndet. Användningen av SCS i den akuta fasen är dock inte kodifierad och förblir omdiskuterad enligt den existerande litteraturen. Aktuella studier är mestadels retrospektiva och baserade på små kohorter eller fallrapporter. En randomiserad, kontrollerad studie skulle därför vara väsentlig för att korrekt utvärdera nyttan av SCS i denna patologi och ge starkt stöd till kliniker i deras beslutsfattande vid svår EM under den akuta fasen.

Denna forskning kommer att vara en fas III randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella grupper. Effekten av prednison, oralt vid 1 mg/kg/dag i 3 dagar, minskat till 0,75 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,50 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,25 mg/kg/dag i 3 dagar jämförs till placebo, oralt i 12 dagar eller IV metylprednisolon om oral administrering är omöjlig på grund av den självrapporterade oförmågan för patienten att svälja på grund av effekterna av orala lesioner, med dosekvivalens på 0,8 mg/kg/dag i 3 dagar, minskade till 0,6 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,4 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,2 mg/kg/dag i 3 dagar och stoppades sedan, jämfört med placebo.

En stratifiering enligt födointagsklassificeringen (0,1,2 vs 3) kommer att utföras.

En interimsanalys planeras efter inkludering av 50 patienter. Resultaten av interimsanalysen kommer att presenteras för DSMB. Under interimsanalysen kan inkluderingarna fortsätta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 15 år och 30 kg ≤ Vikt ≤ 150 kg

  • Klinisk diagnos av svår EM definierad som:

    • Typiska hudskador vid första utbrott av EM: upphöjda målskador med 2 eller 3 koncentriska ringar placerade på extremiteterna eller spridda. Vid återkommande EM, med bevisad främre flare (känd klinisk diagnos som associerar typiska hudlesioner och MM-inblandning i en tidigare flare), är typiska hudlesioner inte nödvändiga för inkludering, eftersom EM kan visa sig som isolerad mukosal involvering.
    • Två eller flera MMs påverkade (mun, svalg, ögon, öron, näsa, könsorgan och/eller analområden), eller endast den orala MM påverkad, om allvarligt påverkad (poäng* 2 eller 3 i Harman-kriterierna22) med förändrade allmänna tillstånd och betydande påverkan på födointaget (fast föda omöjligt)
  • Första uppblossning av EM eller akut återfall av tidigare diagnostiserad EM
  • Sjukdomsutbrott som har varat i upp till 5 dagar (≤5 dagar)
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke; samtycke från båda föräldrarna kommer att samlas in för minderåriga

    • poäng: 1, mindre aktivitet (upp till tre erosioner); 2, måttlig aktivitet (fler än tre men mindre än 10 erosioner, eller generaliserad deskvamativ gingivit); 3, allvarlig (mer än 10 diskreta erosioner eller omfattande, sammanflytande erosioner, eller generaliserad deskvamativ gingivit med diskreta erosioner på andra orala platser).

Exklusions kriterier:

  • EM utan inblandning av munhålan som äventyrar normal fast föda
  • Patienter som inte kan äta fast föda utanför sin nuvarande patologi (erythema multiforme)
  • Andra diagnoser som potentiellt kan involvera MM: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (SJS/TEN), pemfigus, herpetisk gingivostomatit
  • Systemiska kortikosteroider förskrivna för en annan sjukdom på inklusionsdagen (valfri dos)
  • Användning av systemiska kortikosteroider i > 5 dagar för eventuella tidigare utbrott av EM (>10 mg),

  • Kontraindikationer för systemiska kortikosteroider:

    • överkänslighet mot systemiska kortikosteroider eller ett hjälpämne;
    • okontrollerad primär bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
    • psykotiska tillstånd som ännu inte kontrolleras av behandlingen
  • Sepsis (chock, cyanos, hypotermi, lågt blodtryck övervakas i följd två gånger (systemiskt blodtryck < 90 mmHg och diastoliskt blodtryck < 60 mmHg)
  • Njur- eller leverinsufficiens (kreatininnivå ≥ 150 µmol/L; nivå av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3 gånger den övre normalgränsen)
  • Nuvarande cancer med undantag för icke-metastaserande hudkarcinom som inte kräver omedelbar medicinsk behandling
  • Gravid eller ammar
  • Person som omfattas av rättvisans skydd
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person som är föremål för psykiatrisk vård utan dennes samtycke
  • Person som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål
  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Person under rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare eller i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie som involverar mänskliga deltagare, om tillämpligt
  • På statlig sjukvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Systemiska kortikosteroider

Oral prednison vid 1 mg/kg/dag i 3 dagar, avsmalnande till 0,75 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,50 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,25 mg/kg/dag i 3 dagar.

Om oral administrering inte är möjlig kommer IV metylprednisolon att användas med 0,8 mg/kg/dag i 3 dagar, minskat till 0,6 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,4 mg/kg/dag i 3 dagar, 0,2 mg /kg/dag i 3 dagar (motsvarande predni-sondos).

I händelse av en ändring av administreringsväg (IV sedan Oral eller Oral sedan IV), kommer doseringen av prednison eller metylprednisolon eller placebo att motsvara den dos som är likvärdig med den som föreskrivs vid tidpunkten för bytet.
Läkemedel: Prednison 20 mg
Orala kortikosteroider
Andra namn:
  • Orala kortikosteroider
Läkemedel: Metylprednisolon 120 mg
IV kortikosteroider
Andra namn:
  • IV kortikosteroider
Placebo-jämförare: Placebo
Oral eller IV placebo med samma dosminskning: samma antal tabletter för prednison placebo och samma volym som metylprednisolon för placebo
Läkemedel: Oral placebo
Oral placebo
Andra namn:
  • placebo
Läkemedel: IV Placebo
IV placebo
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgång
Tidsram: Dag 0 till månad 1
Det kommer att definieras av kontrollerad smärta (Numeric Rating Scale (NR, intervall 0-10) poäng <4 och ihållande inget behov av några nivå III analgetika, under 48 timmar), återupptagande av icke-blandat födointag och inget behov av räddningsterapi (IV metylprednisolon vid 1 mg/kg/dag med avbrytande av den pågående behandlingen i båda armarna).
Dag 0 till månad 1
Utvärdering av smärta
Tidsram: Dag 0 till månad 1
Det kommer att utvärderas dagligen genom att använda NR (0-10), 3 gånger om dagen under sjukhusvistelse och en gång om dagen (dagens sämsta poäng) efter sjukhusvistelsen via telefon tills den primära slutpunkten uppnås. För att undvika förvirrande partiskhet kommer hanteringen av smärta att standardiseras: Analgetika på nivå I, II och III kommer att tillåtas under behandlingen, men analgetika som tagits kommer att rapporteras och framgången definieras som inget behov av några nivå III-analgetika.
Dag 0 till månad 1
Matintag
Tidsram: Dag 0 till månad 1

Det kommer att utvärderas kvalitativt dagligen av utredarteamet (t.ex. utredare eller samarbetspartner, dietist, utbildad klinisk studietekniker) med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Matintag kommer att klassificeras i följande kategorier: 0, omöjligt att äta; 1, flytande mat möjligt; 2, blandad mat möjlig; 3, hackad mat möjligt; 4, fast föda möjligt. För patienter med kategori 0, 1 eller 2 vid baslinjen kommer framgången att definieras av återupptagandet av kategori 3 eller 4. För patienter med kategori 3 vid baslinjen kommer framgången att vara kategori 4.

En undergruppsanalys kommer att utföras med hänsyn till de två klassificeringsskikten för födointag.
Dag 0 till månad 1
Intag av räddningsterapi
Tidsram: Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15

Räddningsterapin kommer att standardiseras för alla patienter som misslyckas med den initiala strategin och kommer att vara:

IV metylprednisolon vid 1 mg/kg/dag med avbrytande av pågående behandling i båda armarna.
Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att rensa eller nästan rensa läkning av alla platser
Tidsram: Dag 15 och månad 1
"klar" definieras som ingen erosion eller hudsår och frånvaro av nya lesioner och "nästan klar" definieras som "närvaro av 1, eller 2 maximalt, mikroerosioner / punktformiga millimetriska erosioner och frånvaro av nya lesioner". Läkningen kommer att utvärderas av läkaren. För att undvika partiskhet kommer utredarna att utbildas innan studiens start, vilket möjliggör en standardisering av utvärderingen av läkning
Dag 15 och månad 1
Dags för feberupplösning
Tidsram: Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15
feberupplösning definierad som frånvaro av feber (temperatur ≤ 37,8°C) under minst 24 timmar
Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15
Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15
Antal dagars konsumtion av smärtstillande medel på nivå III
Tidsram: Från dag 0 till fullständig läkning, bedömd upp till månad 1
minst en gång om dagen
Från dag 0 till fullständig läkning, bedömd upp till månad 1
Utvärdering av smärta
Tidsram: Från dag 0 till fullständig läkning, bedömd upp till månad 1
Det kommer att bedömas tre gånger om dagen under sjukhusvistelsen och en gång om dagen (dagens sämsta poäng) efter sjukhusvistelsen tills det primära effektmåttet uppnås.
Från dag 0 till fullständig läkning, bedömd upp till månad 1
Återupptagande av hackad eller fast föda
Tidsram: Från dag 0 till fullständig läkning, bedömd upp till månad
Från dag 0 till fullständig läkning, bedömd upp till månad
Antal patienter i de två grupperna med behov av räddningsterapi
Tidsram: Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15

Räddningsterapin kommer att standardiseras för alla patienter som misslyckas med den initiala strategin och kommer att vara:

IV metylprednisolon vid 1 mg/kg/dag med avbrytande av pågående behandling i båda armarna.
Från dag 0 till utskrivning från sjukhus, bedömd fram till dag 15
Grad av följdsjukdomar
Tidsram: Månad 3 och Månad 6
kutana och mukosala följdsjukdomar (okulära, ÖNH-, matstrups-, lung- och genitalföljder)), utvärderade kliniskt vid månad 3 (M3, om de upptäcks) och månad 6 (M6)
Månad 3 och Månad 6
Frekvens av biverkningar under behandlingen och uppföljningen
Tidsram: Dag 0 till månad 6
Dag 0 till månad 6
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: i slutet av sjukhusvistelsen, Dag7, Dag15 och Månad1 samt vid återfall
Det kommer att utföras med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGIC), skala på 7 punkter
i slutet av sjukhusvistelsen, Dag7, Dag15 och Månad1 samt vid återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Candy Estevez, M.Sc, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200073
  • 2022-000712-59 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erythema Multiforme

Kliniska prövningar på Prednison 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera