Fördelar med smarta pennor vid typ 1-diabetes

Logisk grund:

Trots pågående framsteg i behandling av typ 1-diabetes fortsätter ett betydande antal patienter att kämpa för att uppnå rekommenderade kontrollmål, vilket innebär en förhöjd risk för komplikationer och en försämrad livskvalitet. Därför finns det ett behov av innovativa insatser som verkligen förbättrar diabeteshanteringen och associerade kliniska resultat. Smarta insulinpennor, i kombination med glukosmätningsanordningar, framstår som ett lovande behandlingsalternativ för individer på flera dagliga insulininjektioner som kanske inte är lämpliga kandidater för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Dessa lättanvända enheter erbjuder betydande fördelar, såsom automatisk spårning av administrerade insulindoser tillsammans med information om andra relevanta diabetesrelaterade data, underlättar behandlingsoptimering och hjälper till att övervinna hinder för att uppnå bättre glukoskontroll där både patienter och vårdpersonal kan implementera behandlingsplaner med smidighet, anta en mer proaktiv och personlig inställning till diabetesvård.

Även om vissa nyligen genomförda studier har visat positiva resultat i glykemisk kontroll och livskvalitet kopplat till användningen av dessa enheter, finns det fortfarande en lucka i att förstå deras inverkan under verkliga förhållanden. Därför blir det absolut nödvändigt att genomföra kliniska studier inom ramen för rutinmässig klinisk praxis för att noggrant utvärdera deras tillämpning och effekter på individer med typ 1-diabetes som genomgår flera dagliga insulininjektioner.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla verkliga bevis på effektiviteten av smarta pennor för att förbättra glykemisk kontroll och identifiera specifika patientundergrupper för riktade insatser.

Hypotes:

Vår hypotes tyder på att användningen av smarta pennor hos patienter med typ 1-diabetes som får flera dagliga insulindoser och använder apparater för glukosmätning är förknippad med förbättrad glykemisk kontroll. Det förväntas att användningen av dessa enheter är kopplad till en signifikant ökning av tidsintervallet, en minskning av tiden under målintervallet och en minskning av glukosvariabiliteten under användningsperioden, jämfört med en kontrollgrupp.

Primära mål:

• För att beskriva de kliniska egenskaperna hos individer med typ 1-diabetes som använder smarta pennor för flera dagliga insulindoser i Valencia Clínico-Malvarrosa Health Department, jämför det med en kontrollgrupp.
• Att utvärdera förändringar i glykemiska kontrollparametrar (HbA1c och parametrar för kontinuerlig glukosövervakning) samt förekomsten av biverkningar med användning av smarta pennor hos patienter med typ 1-diabetes, jämföra den med en kontrollgrupp i verkliga tillstånd.

Provstorlek:

Provet kommer att inkludera alla vuxna (≥ 18 år) med typ 1-diabetes som går på eller har besökt diabetesenheten vid University Clinical Hospital i Valencia, som använder eller har använt smarta insulinpennor, tillsammans med en kontrollgrupp matchad för ålder, kön, diabetesvaraktighet och HbA1c-värde vid studiens början (1:1).

Data och studieprocedur:

Data för denna studie kommer att hämtas från elektroniska hälsojournaler för vuxna (≥ 18 år) med typ 1-diabetes som går på eller har gått på diabetesenheten vid Valencias universitetsklinik.

De medicinska journalerna för alla deltagare som använder eller har använt smarta insulinpennor och glukosmätare, samt en kontrollgrupp (1:1), kommer att granskas. Retrospektiva data kommer att samlas in om deltagarnas egenskaper, vilken typ av smart insulinpenna som används och individuella förändringar i glykemisk kontroll (HbA1c och glukosmätare parametrar), såväl som dagliga insulindoser, från och med datumet för förskrivning av smart penna. Dessutom kommer alla biverkningar som inträffar under användningen av smarta pennor att dokumenteras, med angivande av deras typ och frekvens för varje individ. All data kommer att sammanställas i en anonym Microsoft Excel-databas, som kommer att raderas efter avslutad studie. Anonymisering kommer att utföras av en person utanför det kliniska forskarteamet.

Etiska aspekter:

Studiedatabasen kommer inte att innehålla någon information som tillåter individuell identifiering av studiedeltagare. Uppgifterna kommer att användas uteslutande för de syften som beskrivs i detta projekt. Informationen kommer att betraktas som konfidentiell och kommer att lagras och behandlas i enlighet med EU-förordning 2016/679 från Europaparlamentet och rådet av den 27 april 2016, angående personuppgifter och fri rörlighet för dessa uppgifter, enligt organisk lag 3/ december 2018.

Även om det finns mål relaterade till läkemedelsanvändning, gör att en retrospektiv studie det omöjligt att ändra ordinationsvanorna för någon läkare på den enhet som studeras.