Korzyści ze stosowania inteligentnych długopisów w cukrzycy typu 1

Racjonalne uzasadnienie:

Pomimo ciągłego postępu w leczeniu cukrzycy typu 1, znaczna liczba pacjentów w dalszym ciągu ma trudności z osiągnięciem zalecanych celów kontroli, co stwarza zwiększone ryzyko powikłań i gorszą jakość życia. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na innowacyjne interwencje, które rzeczywiście poprawią leczenie cukrzycy i powiązane wyniki kliniczne. Inteligentne peny do insuliny w połączeniu z urządzeniami do monitorowania poziomu glukozy okazują się obiecującą opcją terapeutyczną dla osób przyjmujących wielokrotne wstrzyknięcia insuliny dziennie, które mogą nie być odpowiednimi kandydatami do terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII). Te łatwe w użyciu urządzenia oferują znaczne korzyści, takie jak automatyczne śledzenie podanych dawek insuliny wraz z informacjami o innych istotnych danych dotyczących cukrzycy, ułatwiają optymalizację leczenia i pomagają pokonać bariery w uzyskaniu lepszej kontroli poziomu glukozy, w przypadku których zarówno pacjenci, jak i pracownicy służby zdrowia mogą wdrożyć elastyczne plany leczenia, przyjmując bardziej proaktywne i spersonalizowane podejście do opieki nad cukrzycą.

Chociaż niektóre niedawne badania wykazały pozytywne skutki stosowania tych urządzeń w zakresie kontroli glikemii i jakości życia, nadal istnieje luka w zrozumieniu ich wpływu w rzeczywistych warunkach. Dlatego też prowadzenie badań klinicznych w ramach rutynowej praktyki klinicznej staje się koniecznością w celu dokładnej oceny ich zastosowania i wpływu na osoby chore na cukrzycę typu 1 poddawane wielokrotnym codziennym wstrzyknięciom insuliny.

Celem tego badania jest dostarczenie rzeczywistych dowodów na skuteczność inteligentnych wstrzykiwaczy w poprawie kontroli glikemii i identyfikacja konkretnych podgrup pacjentów, dla których należy zastosować ukierunkowane interwencje.

Hipoteza:

Nasza hipoteza sugeruje, że stosowanie inteligentnych długopisów u pacjentów z cukrzycą typu 1 otrzymujących wielokrotne dzienne dawki insuliny i korzystających z urządzeń do monitorowania poziomu glukozy wiąże się z poprawą kontroli glikemii. Oczekuje się, że stosowanie tych urządzeń wiąże się ze znacznym wydłużeniem czasu stosowania, skróceniem czasu poniżej zakresu docelowego oraz zmniejszeniem zmienności poziomu glukozy w okresie stosowania w porównaniu z grupą kontrolną.

Cele główne:

• Opisanie charakterystyki klinicznej osób chorych na cukrzycę typu 1 stosujących inteligentne pióra do podawania wielu dziennych dawek insuliny w Wydziale Zdrowia Valencia Clínico-Malvarrosa, porównując to z grupą kontrolną.
• Ocena zmian parametrów kontroli glikemii (HbA1c i parametrów ciągłego monitorowania glikemii) oraz częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania inteligentnych penów u chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z grupą kontrolną w warunkach rzeczywistych.

Wielkość próbki:

Próba obejmie wszystkich dorosłych (≥ 18 lat) chorych na cukrzycę typu 1, którzy uczęszczają lub leczyli na Oddziale Diabetologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Walencji, stosujących lub używających inteligentne wstrzykiwacze do insuliny, wraz z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci, czas trwania cukrzycy i wartość HbA1c na początku badania (1:1).

Dane i procedura badania:

Dane do tego badania będą pochodzić z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej dorosłych (≥ 18 lat) chorych na cukrzycę typu 1, którzy uczęszczają lub leczyli na oddziale diabetologicznym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Walencji.

Przeglądowi zostanie poddana dokumentacja medyczna wszystkich uczestników, którzy korzystają lub używali inteligentnych penów do insuliny i urządzeń do monitorowania poziomu glukozy, a także grupy kontrolnej (1:1). Zbierane będą dane retrospektywne dotyczące charakterystyki uczestnika, rodzaju stosowanego inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny oraz indywidualnych zmian w kontroli glikemii (parametry HbA1c i urządzenia monitorującego poziom glukozy), a także dziennych dawek insuliny, począwszy od daty przepisania inteligentnego wstrzykiwacza. Dodatkowo wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas stosowania inteligentnych długopisów będą dokumentowane z określeniem ich rodzaju i częstotliwości dla każdej osoby. Wszystkie dane zostaną zebrane w anonimowej bazie danych Microsoft Excel, która zostanie usunięta po zakończeniu badania. Anonimizacji dokona osoba spoza zespołu badań klinicznych.

Aspekty etyczne:

Baza badań nie będzie zawierać żadnych informacji pozwalających na indywidualną identyfikację uczestników badania. Dane będą wykorzystywane wyłącznie w celach opisanych w tym projekcie. Informacje będą traktowane jako poufne i będą przechowywane i przetwarzane zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych, zgodnie z Ustawą Organiczną 3/ 2018 grudnia.

Chociaż istnieją cele związane ze stosowaniem leków, charakter badania retrospektywnego uniemożliwia zmianę nawyków związanych z przepisywaniem leków przez żadnego lekarza na badanym oddziale.