Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intelligens tollak előnyei 1-es típusú cukorbetegség esetén

2024. május 14. frissítette: Francisco Javier Ampudia Blasco, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Az intelligens tollak előnyei az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél: Valós szavak retrospektív tanulmánya.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy innovatív beavatkozásokkal kezelje az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára javasolt kontrollcélok elérésében jelentkező állandó kihívásokat. A kutatás konkrétan az intelligens inzulin tollak és a glükózmérő eszközökkel kombinált hatékonyságának felmérésére összpontosít, mint ígéretes kezelési lehetőség a napi többszöri inzulin injekciót kapó egyének számára. A tanulmány a Valenciai Egyetemi Klinikai Kórház Diabetes Osztályán járó felnőttek (≥ 18 év feletti) elektronikus egészségügyi nyilvántartásait elemzi. Azokat a résztvevőket, akik intelligens inzulin tollat ​​használnak vagy használtak, összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amely megfelel a kor, a nem, a cukorbetegség időtartamának és a kiindulási HbA1c-értéknek (1:1). Adatokat gyűjtenek a résztvevők jellemzőiről, az intelligens toll használatáról, a glikémiás kontroll paramétereiről és a napi inzulin adagokról. A tanulmány célja az intelligens tollak használatával kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása is. Az etikai megfontolások közé tartozik a résztvevők adatainak anonimitásának biztosítása, a tanulmányt úgy alakították ki, hogy megfeleljen az európai (EU) adatvédelmi előírásoknak. A visszamenőleges jelleg biztosítja, hogy az orvosok felírási szokásaiba ne ütközzenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

Az 1-es típusú diabétesz kezelésének folyamatos fejlődése ellenére a betegek jelentős része továbbra is küzd az ajánlott kontrollcélok eléréséért, ami a szövődmények fokozott kockázatát és az életminőség romlását jelenti. Ezért olyan innovatív beavatkozásokra van szükség, amelyek valóban javítják a cukorbetegség kezelését és a kapcsolódó klinikai eredményeket. Az intelligens inzulin tollak glükózmonitorozó eszközökkel párosulva ígéretes kezelési lehetőségként jelennek meg a napi többszöri inzulin injekciót kapó egyének számára, akik esetleg nem alkalmasak folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) terápiára. Ezek a könnyen használható eszközök jelentős előnyöket kínálnak, például a beadott inzulin adagok automatikus nyomon követését, valamint a cukorbetegséggel kapcsolatos egyéb releváns adatokat, megkönnyítik a kezelés optimalizálását, és segítik az akadályok leküzdését a jobb glükózkontroll elérése érdekében, ahol mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek megvalósíthatják. agilis kezelési terveket, proaktívabb és személyre szabottabb megközelítést alkalmazva a cukorbetegség kezelésében.

Noha egyes közelmúltbeli tanulmányok pozitív eredményeket mutattak ki a glikémiás szabályozásban és az életminőségben ezen eszközök használatával összefüggésben, még mindig hiányosak azok hatásának megértése a valós körülmények között. Ezért a rutin klinikai gyakorlat keretein belüli klinikai vizsgálatok elvégzése elengedhetetlen, hogy alaposan felmérjük azok alkalmazását és hatását az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekre, akik napi többszöri inzulin injekcióban részesülnek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós bizonyítékokat szolgáltasson az intelligens tollak hatékonyságáról a glikémiás kontroll javításában, és azonosítsa a célzott beavatkozásokhoz szükséges konkrét betegalcsoportokat.

Hipotézis:

Hipotézisünk azt sugallja, hogy az intelligens tollak használata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik napi többszöri inzulinadagot kapnak és glükózmonitorozó eszközöket használnak, a jobb glikémiás kontrollhoz kapcsolódik. Ezeknek az eszközöknek a használata várhatóan a hatótávolság jelentős növekedésével, a céltartomány alá eső idő csökkenésével és a glükóz variabilitásának csökkenésével függ össze a használati időszak alatt, a kontrollcsoporthoz képest.

Elsődleges célok:

  • A Valencia Clínico-Malvarrosa Egészségügyi Osztályon az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének klinikai jellemzőinek leírása intelligens tollal, napi többszöri inzulin adagolására, összehasonlítva a kontrollcsoporttal.
  • Értékelni a glikémiás kontroll paraméterek (HbA1c és a folyamatos glükóz monitorozási paraméterek) változásait, valamint a nemkívánatos események előfordulását az intelligens toll használatával 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azt egy kontrollcsoporttal valós körülmények között.

Minta nagysága:

A mintába beletartozik minden 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt (18 év feletti), aki a Valenciai Egyetemi Klinikai Kórház Diabetes Osztályán jár vagy járt, és intelligens inzulintollat ​​használ vagy használt, valamint egy kontrollcsoportot, amely megfelel életkorának, nemének, a cukorbetegség időtartamát és a HbA1c értéket a vizsgálat kezdetén (1:1).

Adatok és vizsgálati eljárás:

A tanulmány adatai a Valenciai Egyetemi Klinikai Kórház Diabetes Osztályát látogató (18 év feletti) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból származnak.

Minden résztvevőnek, aki intelligens inzulintollat ​​és glükózmérő készüléket használ vagy használt, valamint egy kontrollcsoport (1:1) áttekintésre kerül. A résztvevők jellemzőiről, az alkalmazott intelligens inzulin toll típusáról, valamint a glikémiás kontroll egyedi változásairól (HbA1c és glükózmonitorozó készülék paraméterei), valamint a napi inzulinadagokról retrospektív adatokat gyűjtünk az intelligens toll felírásának időpontjától kezdődően. Ezenkívül az intelligens tollak használata során fellépő összes nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, minden egyénre vonatkozóan megadva azok típusát és gyakoriságát. Minden adat egy névtelen Microsoft Excel adatbázisban kerül összeállításra, amely a vizsgálat befejeztével törlésre kerül. Az anonimizálást a klinikai kutatócsoporton kívüli személy végzi.

Etikai szempontok:

A vizsgálati adatbázis nem tartalmaz olyan információt, amely lehetővé tenné a vizsgálatban résztvevők egyéni azonosítását. Az adatokat kizárólag a jelen projektben leírt célokra használjuk fel. Az információkat bizalmasnak tekintjük, tárolásuk és feldolgozásuk a személyes adatokról és ezen adatok szabad áramlásáról szóló, 2016. április 27-i 2016/679 Európai Parlament és Tanács 2016/679 EU-rendeletnek megfelelően történik, az alaptörvény 3/. 2018 december.

Bár vannak célok a gyógyszerhasználattal kapcsolatban, retrospektív vizsgálat lévén lehetetlenné teszi, hogy a vizsgált egység bármely orvosának felírási szokásait megváltoztassák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: F. Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD
  • Telefonszám: 961 97 35 00
  • E-mail: ampudia_fra@gva.es

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Valenciai Közösség lakossági információs rendszerében (SIP) regisztrált 18 éves és idősebb lakosság, kirendelt orvossal és a Valencia Clínico - Malvarrosa egészségügyi osztályhoz tartozik (körülbelül 320 000 állampolgár).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált személyek
  • Napi többszöri inzulin adagot kapó személyek
  • Glukóz-monitorozó készüléket használó egyének
  • Magánszemélyek, akik intelligens inzulin tollat ​​használnak vagy használtak a piaci bevezetésük óta

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú cukorbetegségben szenvedők
  • Folyamatos szubkután inzulininfúziós eszközöket használó személyek
  • Automatikus inzulinadagoló rendszert használó személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő MDI Smart Pen felhasználók
1-es típusú cukorbetegek, akik napi többszöri adag inzulint (MDI) kapnak, vércukorszint-ellenőrző eszközöket használnak, és inzulin intelligens tollat ​​használnak vagy használtak.
Eszköz: Insulin Smart Pen
Elektronikus egészségügyi nyilvántartások retrospektív elemzése olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének esetében, akik napi többszöri inzulinadagot kapnak, glükózmonitorozó eszközökkel kombinálva, és akik inzulin intelligens tollat ​​használtak vagy használnak.
1-es típusú cukorbetegség MDI Smart Pen nem használók
1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik napi többszöri adag inzulint (MDI) kapnak, és glükózmonitorozó eszközöket használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okostoll típusa előírt
Időkeret: 24 hónapig
Felírt intelligens toll típusa (okostoll recept)
24 hónapig
Felírt bazális inzulin típusa
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Felírt bázisinzulin típusa (alapinzulin recept)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A bazális inzulin napi adagja
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A bazális inzulin napi adagja (UI/kg)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A bazális inzulin injekciók száma
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A napi alapinzulin injekciók száma
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A bazális inzulin elhagyása
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A bazális inzulin adagok elhagyása (igen/nem)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Felírt étkezési inzulin típusa
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Étkezési használatra felírt inzulin típusa (étkezési inzulin recept)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Napi adag prandiális inzulin
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Napi étkezési inzulin adag (UI/kg)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Az étkezési inzulin injekciók száma
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Napi étkezési inzulin injekciók száma
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Az étkezési inzulin elhagyása
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Az étkezési inzulin adagok elhagyása (Igen/Nem)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Teljes napi inzulinadag (UI/kg)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Az összes inzulin injekciók száma
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Az összes inzulin injekció száma naponta
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A kapilláris glükóz önellenőrzése
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A kapilláris vércukorszint önellenőrzése (SMBG) (I/N)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Glükóz monitorozó készülék
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A glükóz monitorozása valós időben vagy szakaszosan szkennelve (Igen/Nem)
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A vércukorszint-ellenőrző eszközzel töltött idő
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A vércukorszint-ellenőrző eszközzel eltöltött idő százalékos aránya
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
HbA1c koncentráció
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
HbA1c koncentráció: -3, 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban.
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Tartományban lévő idő (%TIR)
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Tartományban lévő idő (%TIR): -3, 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban.
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Tartomány alatti idő (%TbR)
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Tartomány alatti idő (%TbR): -3, 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban.
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Tartomány feletti idő (%TaR)
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Tartomány feletti idő (%TaR): -3, 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban.
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Átlagos glükóz (mg/dl)
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Átlagos glükóz (mg/dl): -3, 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban.
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Folyamatos glükózérzékelő értékek (CV) variációs együtthatója
Időkeret: 3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A folyamatos glükózérzékelő értékek (CV) variációs együtthatója: -3, 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban.
3 hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
A nemkívánatos esemény típusa az intelligens inzulin tollak felírásának megkezdésétől.
Időkeret: 24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Az intelligens inzulin tollak felírásának megkezdésétől számított nemkívánatos esemény típusa (ha bármilyen nemkívánatos esemény történt): súlyos hipoglikémia, DKA (diabetikus ketoacidózis), ketózis, egyéb
24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Az intelligens toll felírását követő hónapok, amikor a nemkívánatos esemény bekövetkezett.
Időkeret: 24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Az intelligens toll felírását követő hónapok száma, amikor a nemkívánatos esemény bekövetkezett (nº).
24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Az intelligens inzulin toll használatának betartása a napok száma alapján adatfeltöltésekkel
Időkeret: 24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Adatátvitel betartása a mobilalkalmazásban az intelligens toll használatakor: 6., 12., 18., 24. hónapban
24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Intelligens toll kitartás
Időkeret: 24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Az intelligens inzulin tollak használatának kitartása felírás után: 6., 12., 18., 24. hónapban A perzisztencia az első intelligens toll felírása óta a kezelés abbahagyásáig kezelést folytató betegek százalékos aránya.
24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Az intelligens toll kizárólagos használata
Időkeret: 24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
Intelligens inzulin tollak kizárólagos használata vagy vegyes használat eldobható tollakkal (Igen/Nem)
24 hónapig (az első felírástól és a vizsgálati követés teljes időtartama alatt)
A cukorbetegség időtartama
Időkeret: 12 hónapig
A cukorbetegség időtartama az első intelligens toll felírásakor (év)
12 hónapig
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 12 hónapig
Diabetikus ketoacidózis (DKA) az intelligens toll bevezetését megelőző évben (Igen/Nem)
12 hónapig
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 12 hónapig
Súlyos hipoglikémia az intelligens toll használatának megkezdése előtti évben (Igen/Nem)
12 hónapig
BMI
Időkeret: Három hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
BMI (kg/m2): -3, 0, 6, 12, 18, 24 hónapban
Három hónappal az első felírás megkezdése előtt és legfeljebb 24 hónapig (a vizsgálati követés teljes ideje alatt)
Kor
Időkeret: 12 hónapig
Életkor az első intelligens toll felírása idején (év)
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Javier Ampudia-Blasco, MD, PhD, HCUV-INCLIVA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART PENS_RW

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Insulin Smart Pen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel