智能笔对 1 型糖尿病的益处

理由：

尽管 1 型糖尿病管理不断取得进展，但仍有大量患者难以实现建议的控制目标，从而导致并发症风险升高和生活质量下降。 因此，需要创新的干预措施来真正改善糖尿病管理和相关的临床结果。 智能胰岛素笔与血糖监测设备相结合，对于那些可能不适合连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗的每日多次胰岛素注射的个体来说，成为一种有前途的治疗选择。 这些易于使用的设备具有显着的优势，例如自动跟踪注射的胰岛素剂量以及其他相关糖尿病相关数据，促进治疗优化，并帮助克服障碍，实现更好的血糖控制，患者和医疗保健专业人员都可以实施灵活地制定治疗计划，采用更加主动和个性化的糖尿病护理方法。

虽然最近的某些研究表明，使用这些设备在血糖控制和生活质量方面取得了积极成果，但在了解它们在现实生活条件下的影响方面仍然存在差距。 因此，必须在常规临床实践的框架内进行临床研究，以彻底评估其对每天多次注射胰岛素的 1 型糖尿病患者的应用和效果。

本研究的目的是提供关于智能笔在增强血糖控制方面的有效性的真实世界证据，并确定特定的患者亚组以进行有针对性的干预措施。

假设：

我们的假设表明，每天接受多次胰岛素剂量并使用血糖监测设备的 1 型糖尿病患者使用智能笔与改善血糖控制有关。 与对照组相比，预计这些设备的使用与范围内时间的显着增加、低于目标范围的时间减少以及使用期间葡萄糖变异性的降低有关。

主要目标：

• 描述 Valencia Clínico-Malvarrosa 卫生部门使用智能笔每日多次注射胰岛素的 1 型糖尿病患者的临床特征，并将其与对照组进行比较。
• 评估 1 型糖尿病患者使用智能笔时血糖控制参数（HbA1c 和连续血糖监测参数）的变化以及不良事件的发生率，并将其与现实生活中的对照组进行比较。

样本大小：

样本将包括所有在瓦伦西亚大学临床医院糖尿病科就诊、使用或曾经使用过智能胰岛素笔的 1 型糖尿病成人（≥ 18 岁），以及与年龄、性别、糖尿病持续时间和研究开始时的 HbA1c 值 (1:1)。

数据和研究程序：

本研究的数据将来源于曾在瓦伦西亚大学临床医院糖尿病科就诊的 1 型糖尿病成人（≥ 18 岁）的电子健康记录。

将审查所有使用或曾经使用过智能胰岛素笔和血糖监测设备的参与者以及对照组（1:1）的医疗记录。 从智能笔处方之日起，将收集参与者特征、所使用的智能胰岛素笔类型、血糖控制的个体变化（HbA1c和血糖监测设备参数）以及每日胰岛素剂量的回顾性数据。 此外，在使用智能笔期间发生的所有不良事件都将被记录，并指定每个人的类型和频率。 所有数据将被编译到匿名 Microsoft Excel 数据库中，该数据库将在研究完成后删除。 匿名化将由临床研究团队外部的个人进行。

道德方面：

研究数据库将不包含任何可以识别研究参与者个人身份的信息。 这些数据将专门用于本项目中描述的目的。 该信息将被视为机密信息，并将根据欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日关于个人数据和该数据自由流动的欧盟条例 2016/679 进行存储和处理，根据组织法 3/ 2018 年 12 月。

尽管存在与药物使用相关的目标，但作为回顾性研究，不可能改变所研究单位中任何医生的处方习惯。