Výhody chytrých per u diabetu 1. typu

Odůvodnění:

Navzdory neustálému pokroku v léčbě diabetu 1. typu má značný počet pacientů i nadále potíže s dosahováním doporučených kontrolních cílů, což představuje zvýšené riziko komplikací a sníženou kvalitu života. Existuje tedy potřeba inovativních intervencí, které skutečně zlepší léčbu diabetu a související klinické výsledky. Inteligentní inzulinová pera ve spojení se zařízeními pro monitorování glukózy se jeví jako slibná možnost léčby pro jednotlivce, kteří si denně opakovaně aplikují inzulin, kteří nemusí být vhodnými kandidáty pro terapii kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII). Tato snadno použitelná zařízení nabízejí významné výhody, jako je automatické sledování podaných dávek inzulinu spolu s informacemi o dalších relevantních datech souvisejících s diabetem, usnadňují optimalizaci léčby a pomáhají překonávat překážky k dosažení lepší kontroly glukózy tam, kde mohou pacienti i zdravotničtí pracovníci implementovat léčebné plány s agility, přijetí aktivnějšího a personalizovaného přístupu k péči o diabetes.

Zatímco některé nedávné studie prokázaly pozitivní výsledky v glykemické kontrole a kvalitě života spojené s používáním těchto zařízení, stále existuje mezera v pochopení jejich dopadu v reálných podmínkách. Provádění klinických studií v rámci rutinní klinické praxe se proto stává nezbytností k důkladnému posouzení jejich aplikace a účinků na jedince s diabetem 1. typu, kteří podstupují několik denních injekcí inzulínu.

Účelem této studie je poskytnout skutečné důkazy o účinnosti chytrých per při zlepšování kontroly glykémie a identifikovat konkrétní podskupiny pacientů pro cílené intervence.

Hypotéza:

Naše hypotéza naznačuje, že použití chytrých per u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají více denních dávek inzulínu a využívají zařízení pro monitorování glukózy, je spojeno se zlepšenou kontrolou glykémie. Očekává se, že použití těchto zařízení je spojeno s významným prodloužením času v dosahu, zkrácením času pod cílový rozsah a snížením variability glukózy během období používání ve srovnání s kontrolní skupinou.

Primární cíle:

• Popsat klinické charakteristiky jedinců s diabetem 1. typu používajících chytrá pera pro více denních dávek inzulínu na zdravotnickém oddělení Valencia Clínico-Malvarrosa a porovnat je s kontrolní skupinou.
• Vyhodnotit změny v parametrech kontroly glykémie (HbA1c a parametry kontinuálního monitorování glukózy) a také výskyt nežádoucích příhod při používání chytrých per u pacientů s diabetem 1. typu, srovnání s kontrolní skupinou v reálných podmínkách.

Velikost vzorku:

Vzorek bude zahrnovat všechny dospělé (≥ 18 let) s diabetem 1. typu, kteří navštěvují nebo navštěvovali diabetologickou jednotku Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii, kteří používají nebo používali inteligentní inzulínová pera, spolu s kontrolní skupinou odpovídající věku, pohlaví, trvání diabetu a hodnota HbA1c na začátku studie (1:1).

Data a postup studie:

Data pro tuto studii budou pocházet z elektronických zdravotních záznamů dospělých (≥ 18 let) s diabetem 1. typu, kteří navštěvují nebo navštěvovali Diabetes Unit Univerzitní klinické nemocnice ve Valencii.

Budou přezkoumány lékařské záznamy všech účastníků, kteří používají nebo používali chytrá inzulínová pera a zařízení na monitorování glukózy, a také kontrolní skupiny (1:1). Budou shromažďována retrospektivní data o charakteristikách účastníků, typu použitého chytrého inzulínového pera a jednotlivých změnách glykemické kontroly (parametry monitorovacího zařízení HbA1c a glukózy), jakož i denních dávkách inzulínu počínaje datem předepsání chytrého pera. Kromě toho budou zdokumentovány všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během používání chytrých per, s uvedením jejich typu a frekvence pro každého jednotlivce. Všechna data budou shromážděna v anonymní databázi Microsoft Excel, která bude po dokončení studie smazána. Anonymizaci provede jednotlivec mimo klinický výzkumný tým.

Etické aspekty:

Databáze studie nebude obsahovat žádné informace umožňující individuální identifikaci účastníků studie. Údaje budou použity výhradně pro účely popsané v tomto projektu. Informace budou považovány za důvěrné a budou uchovávány a zpracovávány v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady EU 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o osobních údajích a volném pohybu těchto údajů podle základního zákona 3/ prosince 2018.

Ačkoli existují cíle související s užíváním léků, retrospektivní studie znemožňuje změnit zvyky předepisování jakéhokoli lékaře ve studované jednotce.