Fordeler med smarte penner ved type 1-diabetes

Begrunnelse:

Til tross for pågående fremskritt i behandling av type 1-diabetes, fortsetter et betydelig antall pasienter å slite med å oppnå anbefalte kontrollmål, noe som utgjør en økt risiko for komplikasjoner og redusert livskvalitet. Derfor er det behov for innovative intervensjoner som virkelig forbedrer diabetesbehandling og tilhørende kliniske resultater. Smarte insulinpenner, kombinert med enheter for glukoseovervåking, fremstår som et lovende behandlingsalternativ for personer på flere daglige insulininjeksjoner som kanskje ikke er egnede kandidater for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi. Disse brukervennlige enhetene gir betydelige fordeler, for eksempel automatisert sporing av administrerte insulindoser sammen med informasjon om andre relevante diabetesrelaterte data, forenkler behandlingsoptimalisering og hjelper til med å overvinne barrierer for å oppnå bedre glukosekontroll der både pasienter og helsepersonell kan implementere behandlingsplaner med smidighet, ved å ta i bruk en mer proaktiv og personlig tilnærming til diabetesbehandling.

Mens visse nyere studier har vist positive resultater i glykemisk kontroll og livskvalitet knyttet til bruken av disse enhetene, er det fortsatt et gap i å forstå deres innvirkning under virkelige forhold. Derfor blir det avgjørende å gjennomføre kliniske studier innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis for å grundig vurdere bruken og effekten på individer med type 1-diabetes som gjennomgår flere daglige insulininjeksjoner.

Hensikten med denne studien er å gi bevis i den virkelige verden på effektiviteten til smarte penner for å forbedre glykemisk kontroll og identifisere spesifikke pasientundergrupper for målrettede intervensjoner.

Hypotese:

Vår hypotese antyder at bruk av smarte penner hos pasienter med type 1-diabetes som får flere daglige insulindoser og bruker glukoseovervåkingsenheter er assosiert med forbedret glykemisk kontroll. Det forventes at bruken av disse enhetene er knyttet til en betydelig økning i tid i rekkevidde, en reduksjon i tid under målområdet, og en reduksjon i glukosevariabilitet i løpet av bruksperioden, sammenlignet med en kontrollgruppe.

Primære mål:

• For å beskrive de kliniske egenskapene til individer med type 1-diabetes som bruker smarte penner for flere daglige insulindoser i Valencia Clínico-Malvarrosa Health Department, sammenligne det med en kontrollgruppe.
• For å evaluere endringer i glykemisk kontrollparametere (HbA1c og kontinuerlige glukoseovervåkingsparametere) samt forekomsten av uønskede hendelser ved bruk av smarte penner hos pasienter med type 1 diabetes, sammenligne den med en kontrollgruppe i virkelige forhold.

Eksempelstørrelse:

Utvalget vil inkludere alle voksne (≥ 18 år) med type 1-diabetes som går på eller har gått på diabetesenheten ved University Clinical Hospital i Valencia, som bruker eller har brukt smarte insulinpenner, sammen med en kontrollgruppe matchet for alder, kjønn, diabetesvarighet, og HbA1c-verdi ved studiens start (1:1).

Data og studieprosedyre:

Data for denne studien vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler til voksne (≥ 18 år) med type 1-diabetes som går på eller har gått på diabetesenheten ved Universitetsklinikken i Valencia.

Den medisinske journalen til alle deltakere som bruker eller har brukt smarte insulinpenner og glukoseovervåkingsenheter, samt en kontrollgruppe (1:1), vil bli gjennomgått. Retrospektive data vil bli samlet inn om deltakerkarakteristikker, typen smart insulinpenn som brukes, og individuelle endringer i glykemisk kontroll (HbA1c og glukoseovervåkingsenhetsparametere), samt daglige insulindoser, fra og med datoen for forskrivning av smartpenn. I tillegg vil alle uønskede hendelser som oppstår under bruk av smarte penner bli dokumentert, og spesifisere deres type og frekvens for hver enkelt. Alle data vil bli samlet i en anonym Microsoft Excel-database, som vil bli slettet når studien er fullført. Anonymisering vil bli utført av en person utenfor det kliniske forskningsteamet.

Etiske aspekter:

Studiedatabasen vil ikke inneholde informasjon som tillater individuell identifikasjon av studiedeltakere. Dataene vil utelukkende bli brukt til formålene beskrevet i dette prosjektet. Informasjonen vil bli betraktet som konfidensiell og vil bli lagret og behandlet i samsvar med EU-forordning 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016, angående personopplysninger og fri flyt av disse dataene, i henhold til organisk lov 3/ desember 2018.

Selv om det er mål knyttet til medisinbruk, gjør det å være en retrospektiv studie det umulig å endre reseptvanene til noen lege i enheten som studeres.