Vantaggi delle penne intelligenti nel diabete di tipo 1

Fondamento logico:

Nonostante i continui progressi nella gestione del diabete di tipo 1, un numero significativo di pazienti continua a lottare per raggiungere gli obiettivi di controllo raccomandati, ponendo un elevato rischio di complicanze e una ridotta qualità della vita. Pertanto, sono necessari interventi innovativi che migliorino realmente la gestione del diabete e i risultati clinici associati. Le penne intelligenti per insulina, abbinate a dispositivi per il monitoraggio del glucosio, emergono come un’opzione terapeutica promettente per i soggetti sottoposti a iniezioni giornaliere multiple di insulina che potrebbero non essere candidati idonei per la terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Questi dispositivi facili da usare offrono vantaggi significativi, come il monitoraggio automatizzato delle dosi di insulina somministrate insieme a informazioni su altri dati rilevanti relativi al diabete, facilitando l’ottimizzazione del trattamento e aiutando a superare le barriere per ottenere un migliore controllo del glucosio dove sia i pazienti che gli operatori sanitari possono implementare piani di trattamento con agilità, adottando un approccio più proattivo e personalizzato alla cura del diabete.

Sebbene alcuni studi recenti abbiano mostrato risultati positivi nel controllo glicemico e nella qualità della vita legati all’utilizzo di questi dispositivi, esiste ancora una lacuna nella comprensione del loro impatto in condizioni di vita reale. Pertanto, condurre studi clinici nel quadro della pratica clinica di routine diventa imperativo per valutare accuratamente la loro applicazione e gli effetti sugli individui con diabete di tipo 1 sottoposti a iniezioni giornaliere multiple di insulina.

Lo scopo di questo studio è fornire prove reali sull’efficacia delle penne intelligenti nel migliorare il controllo glicemico e identificare specifici sottogruppi di pazienti per interventi mirati.

Ipotesi:

La nostra ipotesi suggerisce che l’uso di penne intelligenti nei pazienti con diabete di tipo 1 che ricevono più dosi giornaliere di insulina e utilizzano dispositivi per il monitoraggio del glucosio è associato a un migliore controllo glicemico. Si prevede che l'uso di questi dispositivi sia legato a un aumento significativo del tempo nell'intervallo, a una riduzione del tempo al di sotto dell'intervallo target e a una diminuzione della variabilità del glucosio durante il periodo di utilizzo, rispetto a un gruppo di controllo.

Obiettivi primari:

• Descrivere le caratteristiche cliniche degli individui con diabete di tipo 1 che utilizzano penne intelligenti per dosi multiple giornaliere di insulina nel Dipartimento di Salute del Clínico-Malvarrosa di Valencia, confrontandolo con un gruppo di controllo.
• Valutare i cambiamenti nei parametri di controllo glicemico (HbA1c e parametri di monitoraggio continuo del glucosio) nonché l'incidenza di eventi avversi con l'uso di penne intelligenti in pazienti con diabete di tipo 1, confrontandoli con un gruppo di controllo in condizioni di vita reale.

Misura di prova:

Il campione includerà tutti gli adulti (≥ 18 anni) con diabete di tipo 1 che frequentano o hanno frequentato l'Unità di diabete dell'Ospedale Clinico Universitario di Valencia, che utilizzano o hanno utilizzato penne per insulina intelligenti, insieme a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso, durata del diabete e valore di HbA1c all'inizio dello studio (1:1).

Dati e procedura dello studio:

I dati per questo studio proverranno dalle cartelle cliniche elettroniche degli adulti (≥ 18 anni) con diabete di tipo 1 che frequentano o hanno frequentato l'Unità di diabete dell'Ospedale Clinico Universitario di Valencia.

Verranno esaminate le cartelle cliniche di tutti i partecipanti che utilizzano o hanno utilizzato penne per insulina intelligenti e dispositivi per il monitoraggio del glucosio, nonché un gruppo di controllo (1:1). Verranno raccolti dati retrospettivi sulle caratteristiche dei partecipanti, sul tipo di penna per insulina intelligente utilizzata e sui cambiamenti individuali nel controllo glicemico (parametri del dispositivo di monitoraggio dell'HbA1c e del glucosio), nonché sulle dosi giornaliere di insulina, a partire dalla data di prescrizione della penna intelligente. Inoltre, verranno documentati tutti gli eventi avversi verificatisi durante l'utilizzo delle smart pen, specificandone tipologia e frequenza per ciascun individuo. Tutti i dati verranno compilati in un database anonimo Microsoft Excel, che verrà cancellato al termine dello studio. L'anonimizzazione sarà eseguita da un soggetto esterno al team di ricerca clinica.

Aspetti etici:

Il database dello studio non conterrà alcuna informazione che consenta l'identificazione individuale dei partecipanti allo studio. I dati verranno utilizzati esclusivamente per le finalità descritte nel presente progetto. Le informazioni saranno considerate riservate e saranno archiviate e trattate in conformità con il Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo ai dati personali e alla libera circolazione di tali dati, come previsto dalla Legge Organica 3/ 2018 di dicembre.

Sebbene esistano obiettivi legati all'uso dei farmaci, il fatto che si tratti di uno studio retrospettivo rende impossibile modificare le abitudini di prescrizione di qualsiasi medico dell'unità oggetto di studio.