1 型糖尿病におけるスマート ペンの利点

理論的根拠:

1 型糖尿病管理は進歩し続けているにもかかわらず、かなりの数の患者が推奨される管理目標を達成するのに苦労し続けており、合併症のリスクが高まり、生活の質が低下しています。 したがって、糖尿病管理と関連する臨床転帰を真に改善する革新的な介入が必要とされています。 血糖モニタリング装置と組み合わせたスマートインスリンペンは、持続皮下インスリン注入（CSII）療法の候補者として適さない可能性がある毎日複数回のインスリン注射を行っている個人にとって、有望な治療選択肢として浮上しています。 これらの使いやすいデバイスは、投与されたインスリン投与量とその他の関連する糖尿病関連データの情報を自動追跡し、治療の最適化を促進し、障壁を克服して患者と医療従事者の両方が実践できるより良い血糖コントロールを達成するのに役立つなど、大きな利点を提供します。糖尿病治療に対してより積極的かつ個別化されたアプローチを採用し、機敏に治療計画を立てます。

特定の最近の研究では、これらの機器の使用に関連した血糖コントロールと生活の質において良い結果が得られることが示されていますが、実際の状況下でのその影響の理解にはまだギャップがあります。 したがって、毎日複数回インスリン注射を受けている 1 型糖尿病患者に対するその適用と効果を徹底的に評価するには、日常的な臨床診療の枠内で臨床研究を実施することが不可欠になります。

この研究の目的は、血糖コントロールの強化におけるスマート ペンの有効性に関する実際の証拠を提供し、標的を絞った介入が必要な特定の患者サブグループを特定することです。

仮説：

私たちの仮説は、1 日に複数回のインスリン投与を受け、グルコース監視装置を利用している 1 型糖尿病患者におけるスマート ペンの使用が、血糖コントロールの改善に関連していることを示唆しています。 これらのデバイスの使用は、対照群と比較して、範囲内での時間の大幅な増加、目標範囲を下回る時間の短縮、および使用期間中のグルコース変動の減少に関連していることが期待されます。

主な目的:

• バレンシア診療所・マルバロサ保健局で、スマートペンを使用して1日複数回のインスリン投与を行った1型糖尿病患者の臨床的特徴を、対照群と比較しながら説明する。
• 1 型糖尿病患者におけるスマート ペンの使用による血糖コントロール パラメーター (HbA1c および持続血糖モニタリング パラメーター) の変化と有害事象の発生率を評価し、実際の状況における対照群と比較します。

サンプルサイズ：

サンプルには、バレンシア大学臨床病院の糖尿病部門に通っている、または通ったことがある、スマートインスリンペンを使用している、または使用したことがある1型糖尿病の成人全員（18歳以上）と、年齢、性別、年齢が一致した対照群が含まれます。糖尿病の罹患期間と研究開始時のHbA1c値（1：1）。

データと研究手順:

この研究のデータは、バレンシア大学臨床病院の糖尿病部門に通院している、または在籍していた 1 型糖尿病の成人 (18 歳以上) の電子健康記録から得られます。

スマートインスリンペンとグルコースモニタリングデバイスを使用している、または使用したことのあるすべての参加者と、対照群（1：1）の医療記録が調査されます。 スマートペンの処方日から開始して、参加者の特性、使用したスマートインスリンペンの種類、血糖コントロールの個人の変化（HbA1cおよびグルコースモニタリングデバイスのパラメータ）、および毎日のインスリン投与量に関する遡及データが収集されます。 さらに、スマート ペンの使用中に発生したすべての有害事象が文書化され、各個人の種類と頻度が特定されます。 すべてのデータは匿名の Microsoft Excel データベースに編集され、研究が完了すると削除されます。 匿名化は臨床研究チームの外部の個人によって実行されます。

倫理的側面:

研究データベースには、研究参加者の個人を特定できる情報は含まれません。 データは、このプロジェクトで説明されている目的にのみ使用されます。 情報は機密とみなされ、組織法 3/ に従い、個人データおよびこのデータの自由な移動に関する 2016 年 4 月 27 日の欧州議会および欧州理事会の EU 規則 2016/679 に従って保管および処理されます。 2018年の12月。

薬物使用に関連する目的はありますが、遡及的研究であるため、研究対象のユニット内の医師の処方習慣を変えることは不可能です。