Beneficios de los bolígrafos inteligentes en la diabetes tipo 1

Razón fundamental:

A pesar de los avances continuos en el manejo de la diabetes tipo 1, un número significativo de pacientes continúa teniendo dificultades para alcanzar los objetivos de control recomendados, lo que plantea un riesgo elevado de complicaciones y una calidad de vida disminuida. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones innovadoras que realmente mejoren el control de la diabetes y los resultados clínicos asociados. Las plumas de insulina inteligentes, junto con los dispositivos de control de glucosa, surgen como una opción de tratamiento prometedora para personas que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina y que pueden no ser candidatos adecuados para la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (ISCI). Estos dispositivos fáciles de usar ofrecen ventajas significativas, como el seguimiento automatizado de las dosis de insulina administradas junto con información y otros datos relevantes relacionados con la diabetes, lo que facilita la optimización del tratamiento y ayuda a superar barreras para lograr un mejor control de la glucosa que tanto los pacientes como los profesionales de la salud pueden implementar. planes de tratamiento con agilidad, adoptando un enfoque más proactivo y personalizado en el cuidado de la diabetes.

Si bien ciertos estudios recientes han mostrado resultados positivos en el control glucémico y la calidad de vida relacionados con el uso de estos dispositivos, todavía existe una brecha en la comprensión de su impacto en condiciones de la vida real. Por lo tanto, se vuelve imperativo realizar estudios clínicos en el marco de la práctica clínica habitual para evaluar exhaustivamente su aplicación y sus efectos en personas con diabetes tipo 1 que se someten a múltiples inyecciones diarias de insulina.

El propósito de este estudio es proporcionar evidencia del mundo real sobre la eficacia de los bolígrafos inteligentes para mejorar el control glucémico e identificar subgrupos de pacientes específicos para intervenciones específicas.

Hipótesis:

Nuestra hipótesis sugiere que el uso de bolígrafos inteligentes en pacientes con diabetes tipo 1 que reciben múltiples dosis diarias de insulina y utilizan dispositivos de control de glucosa se asocia con un mejor control glucémico. Se espera que el uso de estos dispositivos esté relacionado con un aumento significativo del tiempo dentro del rango, una reducción del tiempo por debajo del rango objetivo y una disminución en la variabilidad de la glucosa durante el período de uso, en comparación con un grupo de control.

Objetivos principales:

• Describir las características clínicas de personas con diabetes tipo 1 que utilizan bolígrafos inteligentes para múltiples dosis diarias de insulina en el Departamento de Salud Clínico-Malvarrosa de Valencia, comparándolo con un grupo control.
• Evaluar los cambios en los parámetros de control glucémico (HbA1c y parámetros de monitorización continua de glucosa) así como la incidencia de eventos adversos con el uso de bolígrafos inteligentes en pacientes con diabetes tipo 1, comparándolo con un grupo control en condiciones de la vida real.

Tamaño de la muestra:

La muestra incluirá a todos los adultos (≥ 18 años) con diabetes tipo 1 que acuden o han asistido a la Unidad de Diabetes del Hospital Clínico Universitario de Valencia, utilizando o haber utilizado plumas de insulina inteligentes, junto con un grupo control emparejado por edad, sexo, duración de la diabetes y valor de HbA1c al inicio del estudio (1:1).

Datos y procedimiento del estudio:

Los datos de este estudio procederán de las historias clínicas electrónicas de adultos (≥ 18 años) con diabetes tipo 1 que acuden o han asistido a la Unidad de Diabetes del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Se revisarán los registros médicos de todos los participantes que utilicen o hayan utilizado plumas de insulina inteligentes y dispositivos de control de glucosa, así como un grupo de control (1:1). Se recopilarán datos retrospectivos sobre las características de los participantes, el tipo de pluma de insulina inteligente utilizada y cambios individuales en el control glucémico (HbA1c y parámetros del dispositivo de monitoreo de glucosa), así como dosis diarias de insulina, a partir de la fecha de prescripción de la pluma inteligente. Además, se documentarán todos los eventos adversos que ocurran durante el uso de bolígrafos inteligentes, especificando su tipo y frecuencia para cada individuo. Todos los datos se compilarán en una base de datos anónima de Microsoft Excel, que se eliminará al finalizar el estudio. La anonimización será realizada por una persona externa al equipo de investigación clínica.

Aspectos éticos:

La base de datos del estudio no contendrá ninguna información que permita la identificación individual de los participantes del estudio. Los datos serán utilizados exclusivamente para los fines descritos en este proyecto. La información tendrá la consideración de confidencial y será almacenada y tratada de conformidad con el Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, sobre datos personales y la libre circulación de estos datos, según la Ley Orgánica 3/ 2018 de diciembre.

Si bien existen objetivos relacionados con el uso de medicamentos, al ser un estudio retrospectivo imposibilita alterar los hábitos de prescripción de cualquier médico de la unidad en estudio.