Преимущества умных ручек при диабете 1 типа

Обоснование:

Несмотря на продолжающиеся достижения в лечении диабета 1 типа, значительное количество пациентов продолжают бороться с достижением рекомендуемых целей контроля, что создает повышенный риск осложнений и снижение качества жизни. Следовательно, существует потребность в инновационных вмешательствах, которые действительно улучшат управление диабетом и связанные с ним клинические результаты. Умные инсулиновые ручки в сочетании с устройствами для мониторинга уровня глюкозы становятся многообещающим вариантом лечения для людей, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина, которые могут быть неподходящими кандидатами для терапии с помощью непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ). Эти простые в использовании устройства обладают значительными преимуществами, такими как автоматическое отслеживание введенных доз инсулина, а также информация о других важных данных, связанных с диабетом, содействие оптимизации лечения и помощь в преодолении препятствий для достижения лучшего контроля уровня глюкозы, который могут реализовать как пациенты, так и медицинские работники. гибко планировать лечение, применяя более активный и персонализированный подход к лечению диабета.

Хотя некоторые недавние исследования показали положительные результаты в гликемическом контроле и качестве жизни, связанные с использованием этих устройств, все еще существует пробел в понимании их влияния в реальных условиях. Следовательно, проведение клинических исследований в рамках рутинной клинической практики становится обязательным для тщательной оценки их применения и воздействия на людей с диабетом 1 типа, подвергающихся многократным ежедневным инъекциям инсулина.

Цель этого исследования — предоставить реальные доказательства эффективности умных ручек в улучшении гликемического контроля и определить конкретные подгруппы пациентов для целевых вмешательств.

Гипотеза:

Наша гипотеза предполагает, что использование «умных ручек» у пациентов с диабетом 1 типа, получающих несколько ежедневных доз инсулина и использующих устройства для мониторинга уровня глюкозы, связано с улучшением гликемического контроля. Ожидается, что использование этих устройств связано со значительным увеличением времени в диапазоне, сокращением времени ниже целевого диапазона и уменьшением вариабельности уровня глюкозы в течение периода использования по сравнению с контрольной группой.

Основные цели:

• Описать клинические характеристики людей с диабетом 1 типа, использующих умные ручки для многократного введения ежедневных доз инсулина в Департаменте здравоохранения Валенсии Клинико-Мальварроса, сравнив их с контрольной группой.
• Оценить изменения показателей гликемического контроля (HbA1c и параметров непрерывного мониторинга глюкозы), а также частоту нежелательных явлений при использовании умных ручек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, сравнив их с контрольной группой в реальных условиях.

Размер образца:

В выборку войдут все взрослые (≥ 18 лет) с диабетом 1 типа, которые посещают или посещали диабетическое отделение Университетской клинической больницы Валенсии, используют или использовали «умные» инсулиновые ручки, а также контрольную группу, подобранную по возрасту, полу, продолжительность диабета и уровень HbA1c в начале исследования (1:1).

Данные и процедура исследования:

Данные для этого исследования будут получены из электронных медицинских карт взрослых (≥ 18 лет) с диабетом 1 типа, которые посещают или посещали диабетическое отделение Университетской клинической больницы Валенсии.

Будут рассмотрены медицинские записи всех участников, использующих или использовавших интеллектуальные инсулиновые ручки и устройства для мониторинга уровня глюкозы, а также контрольной группы (1:1). Будут собраны ретроспективные данные о характеристиках участников, типе используемой «умной» инсулиновой ручки и индивидуальных изменениях гликемического контроля (параметры HbA1c и устройства для мониторинга глюкозы), а также ежедневных дозах инсулина, начиная с даты назначения «умной ручки». Дополнительно будут документироваться все нежелательные явления, возникающие при использовании умных ручек, с указанием их типа и частоты для каждого человека. Все данные будут собраны в анонимную базу данных Microsoft Excel, которая будет удалена по завершении исследования. Анонимизация будет осуществляться лицом, не связанным с группой клинических исследований.

Этические аспекты:

База данных исследования не будет содержать никакой информации, позволяющей индивидуально идентифицировать участников исследования. Данные будут использоваться исключительно для целей, описанных в этом проекте. Информация будет считаться конфиденциальной и будет храниться и обрабатываться в соответствии с Регламентом ЕС 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о персональных данных и свободном перемещении этих данных в соответствии с Органическим законом 3/. 2018 декабрь.

Несмотря на то, что существуют цели, связанные с использованием лекарств, ретроспективное исследование не позволяет изменить рецептурные привычки любого врача в исследуемом отделении.