Benefícios das canetas inteligentes no diabetes tipo 1

Justificativa:

Apesar dos avanços contínuos no tratamento do diabetes tipo 1, um número significativo de pacientes continua a ter dificuldades para atingir as metas de controle recomendadas, representando um risco elevado de complicações e uma diminuição da qualidade de vida. Portanto, há necessidade de intervenções inovadoras que melhorem genuinamente o manejo do diabetes e os resultados clínicos associados. Canetas inteligentes de insulina, juntamente com dispositivos de monitoramento de glicose, surgem como uma opção de tratamento promissora para indivíduos que recebem múltiplas injeções diárias de insulina e que podem não ser candidatos adequados para terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). Esses dispositivos fáceis de usar oferecem vantagens significativas, como o rastreamento automatizado das doses de insulina administradas, juntamente com informações de outros dados relevantes relacionados ao diabetes, facilitando a otimização do tratamento e ajudando a superar barreiras para alcançar um melhor controle da glicose, onde tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde podem implementar planos de tratamento com agilidade, adotando uma abordagem mais proativa e personalizada no cuidado do diabetes.

Embora alguns estudos recentes tenham demonstrado resultados positivos no controlo glicémico e na qualidade de vida associados à utilização destes dispositivos, ainda existe uma lacuna na compreensão do seu impacto em condições da vida real. Assim, a realização de estudos clínicos no âmbito da prática clínica de rotina torna-se imperativa para avaliar minuciosamente a sua aplicação e efeitos em indivíduos com diabetes tipo 1 submetidos a múltiplas injeções diárias de insulina.

O objetivo deste estudo é fornecer evidências do mundo real sobre a eficácia das canetas inteligentes na melhoria do controle glicêmico e identificar subgrupos específicos de pacientes para intervenções direcionadas.

Hipótese:

Nossa hipótese sugere que o uso de canetas inteligentes em pacientes com diabetes tipo 1 que recebem múltiplas doses diárias de insulina e utilizam dispositivos de monitoramento de glicose está associado a um melhor controle glicêmico. Espera-se que o uso desses dispositivos esteja ligado a um aumento significativo no tempo dentro da faixa, uma redução no tempo abaixo da faixa alvo e uma diminuição na variabilidade da glicose durante o período de uso, em comparação com um grupo controle.

Objetivos primários:

• Descrever as características clínicas de indivíduos com diabetes tipo 1 que utilizam canetas inteligentes para múltiplas doses diárias de insulina no Departamento de Saúde de Valência Clínico-Malvarrosa, comparando-as com um grupo controle.
• Avaliar alterações nos parâmetros de controle glicêmico (HbA1c e parâmetros de monitoramento contínuo de glicose), bem como a incidência de eventos adversos com o uso de canetas inteligentes em pacientes com diabetes tipo 1, comparando-os com um grupo controle em condições reais.

Tamanho da amostra:

A amostra incluirá todos os adultos (≥ 18 anos) com diabetes tipo 1 que frequentam ou frequentaram a Unidade de Diabetes do Hospital Clínico Universitário de Valência, utilizando ou tendo utilizado canetas inteligentes de insulina, juntamente com um grupo de controle pareado por idade, sexo, duração do diabetes e valor de HbA1c no início do estudo (1:1).

Dados e procedimento de estudo:

Os dados para este estudo serão provenientes dos registros eletrônicos de saúde de adultos (≥ 18 anos) com diabetes tipo 1 que frequentam ou frequentaram a Unidade de Diabetes do Hospital Clínico Universitário de Valência.

Os prontuários médicos de todos os participantes que usaram ou usaram canetas inteligentes de insulina e dispositivos de monitoramento de glicose, bem como um grupo de controle (1:1), serão revisados. Serão coletados dados retrospectivos sobre as características dos participantes, o tipo de caneta de insulina inteligente usada e alterações individuais no controle glicêmico (HbA1c e parâmetros do dispositivo de monitoramento de glicose), bem como doses diárias de insulina, a partir da data da prescrição da caneta inteligente. Além disso, todos os eventos adversos ocorridos durante o uso das canetas inteligentes serão documentados, especificando seu tipo e frequência para cada indivíduo. Todos os dados serão compilados em um banco de dados anônimo do Microsoft Excel, que será excluído após a conclusão do estudo. O anonimato será realizado por pessoa externa à equipe de pesquisa clínica.

Aspectos éticos:

O banco de dados do estudo não conterá nenhuma informação que permita a identificação individual dos participantes do estudo. Os dados serão utilizados exclusivamente para os fins descritos neste projeto. As informações serão consideradas confidenciais e serão armazenadas e processadas de acordo com o Regulamento UE 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016, relativo aos dados pessoais e à livre circulação desses dados, conforme a Lei Orgânica 3/ 2018 de dezembro.

Embora existam objetivos relacionados ao uso de medicamentos, por ser um estudo retrospectivo impossibilita a alteração dos hábitos de prescrição de qualquer médico da unidade em estudo.