Älykynien edut tyypin 1 diabeteksessa

Perustelut:

Huolimatta jatkuvasta edistyksestä tyypin 1 diabeteksen hallinnassa, huomattava määrä potilaita kamppailee edelleen suositeltujen hallintatavoitteiden saavuttamisessa, mikä aiheuttaa kohonneen komplikaatioriskin ja heikentää elämänlaatua. Tästä syystä tarvitaan innovatiivisia toimenpiteitä, jotka aidosti parantavat diabeteksen hallintaa ja siihen liittyviä kliinisiä tuloksia. Älykkäät insuliinikynät yhdistettynä glukoosin seurantalaitteisiin ovat lupaava hoitovaihtoehto henkilöille, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskeita ja jotka eivät välttämättä sovellu jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusiohoitoon (CSII). Nämä helppokäyttöiset laitteet tarjoavat merkittäviä etuja, kuten annettavien insuliiniannosten automaattisen seurannan ja muun diabetekseen liittyvän tiedon, helpottavat hoidon optimointia ja auttavat ylittämään esteitä paremman glukoosihallinnan saavuttamiseksi, missä sekä potilaat että terveydenhuollon ammattilaiset voivat toteuttaa sen. hoitosuunnitelmat ketterästi ja omaksumalla ennakoivamman ja henkilökohtaisemman lähestymistavan diabeteksen hoitoon.

Vaikka tietyt viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet näiden laitteiden käyttöön liittyviä myönteisiä tuloksia glukoositasapainossa ja elämänlaadussa, niiden vaikutuksen ymmärtämisessä tosielämän olosuhteissa on edelleen aukkoja. Tästä syystä kliinisten tutkimusten suorittaminen rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa tulee välttämättömäksi, jotta voidaan arvioida perusteellisesti niiden käyttö ja vaikutukset tyypin 1 diabetesta sairastaviin henkilöihin, joille annetaan useita päivittäisiä insuliinipistoksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todellista näyttöä älykkäiden kynien tehokkuudesta verensokeritasapainon parantamisessa ja tunnistaa tietyt potilasalaryhmät kohdennettuja toimenpiteitä varten.

Hypoteesi:

Hypoteesimme viittaa siihen, että älykynän käyttö tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniannoksia ja käyttävät glukoosimittauslaitteita, liittyy parantuneeseen glukoositasapainoon. On odotettavissa, että näiden laitteiden käyttö liittyy merkittävästi ajan pidentymiseen, tavoitealueen alle jäävän ajan lyhenemiseen ja glukoosin vaihtelun vähenemiseen käyttöjakson aikana verrattuna kontrolliryhmään.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Kuvaamaan tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden kliinisiä ominaisuuksia käyttämällä älykyniä useille päivittäisille insuliiniannoksille Valencia Clínico-Malvarrosan terveysosastolla vertaamalla sitä kontrolliryhmään.
• Arvioida muutoksia glykeemisissä säätöparametreissa (HbA1c ja jatkuvan glukoosin monitoroinnin parametrit) sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus älykynien käytössä tyypin 1 diabetespotilailla, vertaamalla sitä kontrolliryhmään tosielämän olosuhteissa.

Otoskoko:

Otokseen otetaan kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka käyvät tai ovat käyneet Valencian yliopistollisen sairaalan diabetesosastolla, käyttävät tai ovat käyttäneet älykkäitä insuliinikyniä, sekä iän, sukupuolen, diabeteksen kesto ja HbA1c-arvo tutkimuksen alussa (1:1).

Tiedot ja tutkimusmenettely:

Tämän tutkimuksen tiedot saadaan sellaisten aikuisten (≥ 18-vuotiaiden) sähköisistä terveyskertomuksista, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyvät tai ovat käyneet Valencian yliopistollisen kliinisen sairaalan diabetesosastolla.

Kaikkien älykkäitä insuliinikyniä ja glukoosimittauslaitteita käyttävien tai käyttäneiden osallistujien sekä kontrolliryhmän (1:1) potilastiedot tarkistetaan. Retrospektiivistä tietoa kerätään osallistujien ominaisuuksista, käytetyn älykäs insuliinikynän tyypistä ja yksittäisistä muutoksista glukoositasapainossa (HbA1c ja glukoosimittauslaitteen parametrit) sekä päivittäisistä insuliiniannoksista älykynän reseptipäivästä alkaen. Lisäksi kaikki älykynän käytön aikana ilmenevät haittatapahtumat dokumentoidaan ja yksilöidään niiden tyyppi ja esiintymistiheys kullekin yksilölle. Kaikki tiedot kootaan nimettömään Microsoft Excel -tietokantaan, joka poistetaan tutkimuksen päätyttyä. Anonymisoinnin suorittaa kliinisen tutkimusryhmän ulkopuolinen henkilö.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimustietokanta ei sisällä tietoja, jotka mahdollistavat tutkimukseen osallistuneiden yksilöinnin. Tietoja käytetään yksinomaan tässä projektissa kuvattuihin tarkoituksiin. Tietoja pidetään luottamuksellisina ja niitä säilytetään ja käsitellään henkilötiedoista ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 27.4.2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston EU:n asetuksen 2016/679 mukaisesti peruslain 3/ mukaisesti. 2018 joulukuuta.

Vaikka lääkkeiden käyttöön liittyy tavoitteita, on retrospektiivinen tutkimus mahdotonta muuttaa yhdenkään tutkittavan yksikön lääkärin reseptitottumuksia.