施尼茨勒综合征患者的托珠单抗 (TOCISCH)

纳入标准：

• 成人（18 岁或以上）
• 基于斯特拉斯堡临床标准的 SchS 诊断
• 活动性 SchS，抗组胺药、NSAIDS 或秋水仙碱、羟氯喹或氨苯砜治疗无效
• 基线时症状评分 (PGA) 至少为 8 (0-20) 的患者
• 如有必要，在筛选前 14 天同时/持续使用不超过 10mg/d 的稳定剂量的全身性皮质类固醇治疗
• 如有必要，在筛选前用稳定剂量的抗组胺药和非甾体抗炎药同时/持续治疗 7 天
• 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序
• 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序，包括愿意由合格人员进行 SC 注射
• 在有生育能力的女性中：随机分组后 28 天内的妊娠试验阴性；愿意在研究治疗期间和末次服用 TCZ 后至少 3 个月内使用高效避孕措施（Pearl-Index < 1）的男性和女性。 研究药物治疗完成后 90 天内发生的妊娠必须报告给研究者。 如果女性绝经超过两年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），将被视为没有生育能力
• 如果受试者符合以下结核病 (TB) 筛选标准，则他们被认为符合条件：筛选前没有潜伏或活动性结核病史，没有迹象或症状提示活动性结核病，最近没有与活动性结核病患者密切接触，并且阴性筛选时的 QuantiFERON-TB 测试（如果 QuantiFERON-TB 测试呈阳性，则只有根据护理标准通过适当测量排除活动性结核病才能纳入患者，例如，患者接受异烟肼预治疗 4 周）。
• 参加本研究前后4周未参加其他临床试验

排除标准：

• 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术。

• 同时/正在进行的生物制剂治疗或近期治疗（少于 5 个半衰期）

  • 在筛选前 7 天内使用 Anakinra，在筛选前 100 天内使用 canakinumab
  • 筛选前 2 周内口服/注射皮质类固醇大于 10 mg/d
  • 筛选前 4 周内使用环孢菌素 A 甲氨蝶呤、氨苯砜、氯喹、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺
  • 筛选前 4 周或 5 个半衰期内的其他免疫抑制剂，以较长者为准
  • 在随机分组后六个月内接受过任何细胞耗竭疗法的先前治疗，包括研究药物或批准的疗法，一些例子包括：CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 和抗 CD20。
  • 在基线后 6 个月内接受静脉内丙种球蛋白、血浆置换或 Prosorba 柱治疗。
• 基线访视前 4 周内接受活（减毒）病毒疫苗治疗
• 导致患者免疫功能低下或不适合临床试验的重大医疗状况
• 任何先前使用烷化剂（如苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的治疗。
• 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
• 异常的胸片与之前或现在的结核感染的临床体征一致，无论之前是否接受过抗结核药物治疗
• 严重的伴随疾病，例如但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对受试者参与或评估本研究产生不利影响
• 通过临床或血清学病史证明当前感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的证据
• 入组访视时存在以下任何实验室异常：女性患者血清肌酐 > 1.6 mg/dL (141 µmol/L) 和男性患者 > 1.9 mg/dL (168 µmol/L)、WBC ULN、血红蛋白
• 活动性、复发性或潜伏性全身感染的证据
• SchS 以外的活动性全身炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎
• 除成功治疗的非转移性皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或原位宫颈癌外，筛查前五年内有恶性肿瘤病史
• 哺乳期女性或怀孕女性
• 自另一项研究性设备或药物试验结束以来，参加另一项研究性治疗或设备研究或使用研究性药物，或少于 4 周或 5 个半衰期，以较长者为准
• 担心遵守方案程序的受试者
• 研究者认为会干扰参与研究或使受试者处于危险之中的任何医疗状况
• 药物滥用史（药物或酒精）或任何其他可能限制受试者遵守研究程序的能力的因素（例如，严重的精神疾病）。
• 已知对托珠单抗过敏的患者