슈니츨러 증후군 환자의 토실리주맙 (TOCISCH)

포함 기준:

• 성인(18세 이상)
• Strasbourg 임상 기준에 따른 SchS 진단
• 활성 SchS, 항히스타민제, NSAIDS 또는 콜히친, 하이드록시클로로퀸 또는 답손 치료에 불응성
• 베이스라인에서 증상 점수(PGA)가 8(0-20) 이상인 환자
• 필요한 경우 스크리닝 전 14일 동안 10mg/d 이하의 안정적인 용량의 전신 코르티코스테로이드로 동시/지속 치료
• 필요한 경우 스크리닝 전 7일 동안 안정 용량의 항히스타민제 및 NSAIDs를 병용/지속적으로 치료
• 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
• 자격을 갖춘 사람이 관리하는 피하주사 주사를 받을 의향을 포함하여 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 돌아올 의지, 헌신 및 능력
• 가임기 여성의 경우: 무작위 배정 후 28일 이내에 음성 임신 테스트; 연구 치료 중 및 TCZ의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법(Pearl-Index < 1)을 사용하고자 하는 남성 및 여성. 연구 약물 완료 후 최대 90일 이내에 발생하는 임신은 조사자에게 보고되어야 합니다. 폐경 후 2년 이상 지속되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 대상자는 다음 결핵(TB) 선별 기준을 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 선별 이전에 잠복성 또는 활동성 TB의 병력이 없고, 활동성 TB를 암시하는 징후 또는 증상이 없으며, 활동성 TB를 가진 사람과 최근 밀접 접촉이 없고, 음성 스크리닝 시 QuantiFERON-TB 테스트(QuantiFERON-TB 테스트가 양성인 경우, 치료 표준에 따라 적절한 측정으로 활동성 TB가 배제된 경우에만 환자가 포함될 수 있습니다(예: 환자가 4주 동안 이소니아지드로 사전 치료됨).
• 본 연구 참여 전후 4주 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음

제외 기준:

• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획

• 생물학적 제제 또는 최근 치료를 통한 동시/지속적 치료(5 반감기 미만)

  • 스크리닝 전 7일 이내에 아나킨라, 스크리닝 전 100일 이내에 카나키누맙
  • 스크리닝 전 2주 이내에 10mg/d 이상의 경구/부모 코르티코스테로이드
  • 스크리닝 전 4주 이내에 Cyclosporin A Methotrexate, Dapsone, Chloroquine, Hydroxychloroquine, Azathioprine, Cyclophosphamide와 함께
  • 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 다른 면역억제제
  • 연구용 제제 또는 승인된 요법을 포함하는 임의의 세포 고갈 요법으로 무작위 배정된 후 6개월 이내의 이전 치료에는 CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20이 포함됩니다.
  • 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 프로소르바 컬럼으로 치료.
• 기준선 방문 전 4주 이내에 생(약독화된) 바이러스 백신으로 치료
• 환자의 면역력이 약해지거나 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 중대한 의학적 상태
• chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
• 인간, 인간화 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 이전에 항결핵제로 치료했는지 여부에 관계없이 이전 또는 현재 결핵 감염의 임상 징후와 일치하는 비정상적인 흉부 방사선 사진
• 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환이 대상자의 본 연구 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 것임
• 임상 또는 혈청학적 병력에 의한 현재 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
• 등록 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 존재: 여성 환자의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL(141 µmol/L), 남성 환자의 경우 > 1.9 mg/dL(168 µmol/L), WBC ULN, 헤모글로빈
• 활동성, 재발성 또는 잠복성 전신 감염의 증거
• 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 SchS 이외의 활동성 전신 염증 상태
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 제자리 자궁경부암 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력
• 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷
• 다른 조사 치료 또는 장치 연구에 등록 또는 조사 에이전트 사용 또는 다른 조사 장치 또는 약물 시험 종료 이후 4주 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간
• 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
• 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)의 이력.
• 토실리주맙에 대해 알려진 과민증이 있는 환자