이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 PF-04965842가 Midazolam PK에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구

2020년 3월 19일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자에서 MIDAZOLAM 약동학에 대한 PF-04965842의 효과에 대한 1상, 무작위화, 2방향 교차, 다중 용량, 공개 라벨 연구

이것은 건강한 피험자에서 midazolam PK에 대한 PF-04965842의 효과에 대한 1상, 무작위, 양방향 교차, 다회 투여, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 건강한 피험자에서 미다졸람 단일 경구 투여의 약동학에 대한 다중 투여 PF-04965842의 효과를 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 아래에 설명된 대로 2개의 치료 순서 중 1개로 무작위 배정됩니다. 총 24명의 건강한 남성 및/또는 여성 대상이 연구에 등록되어 각 치료 순서에 12명의 대상이 등록됩니다. 각 치료 순서는 단일 고정 순서에서 2개의 기간으로 구성됩니다. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약 후 28일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 피험자는 두 치료 순서 모두에 대해 기간 1의 1일 투약 전날(또는 -1일)에 임상 연구 단위(CRU)에 보고할 것입니다. 시퀀스 1에서 피험자는 총 11일 밤낮(기간 1 및 기간 2 포함) 동안 CRU에 남게 됩니다. 시퀀스 2, 기간 1에서 피험자는 9일 밤낮으로 CRU에 남아 있게 됩니다. 시퀀스 2, 기간 2에서 피험자는 2박 3일 동안 CRU에 남아 있게 됩니다. 시퀀스 1, 기간 1에서 피험자는 1일에 midazolam 2mg 경구 용액을 단일 투여합니다. 그런 다음 Midazolam PK를 다음 24시간(hr)에 걸쳐 평가합니다. 기간 1 직후에 휴약 없이 기간 2가 이어지며, 여기서 대상체는 200mg PF-04965842를 7일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. Midazolam 2mg 경구 용액은 PF-04965842 투약 후 5분 이내에 2일 및 7일 아침에 투여됩니다. 투여 후 24시간 동안 Midazolam PK를 평가할 것입니다. 시퀀스 2, 기간 1에서 피험자는 7일 동안 200mg PF-04965842를 경구 QD 투여받습니다. Midazolam 2mg 경구 용액은 PF-04965842 투약 후 5분 이내에 2일 및 7일 아침에 투여됩니다. Midazolam PK는 투약 후 24시간 동안 평가됩니다. 그런 다음 피험자는 최소 7일의 휴약 기간을 거칩니다. 기간 2에서 피험자는 1일에 미다졸람 2mg 경구 용액을 단일 투여합니다. 그런 다음 미다졸람 PK를 다음 24시간 동안 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 스크리닝 시점에 18세 내지 55세 사이인 건강한 여성 피험자 및/또는 남성 피험자
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신할 의사가 없거나, 현재 임신 ​​중이거나, 수유 중이어서는 안 됩니다. 적용 조건: 임신 테스트 음성, 효과적인 피임 방법
  • 비가임 가능성은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술, 난소 부전, FSH로 확인된 폐경 후 상태 달성
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, CV, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 계절성 제외)의 증거 또는 병력
  • 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 접촉성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중 눈에 보이는 발진이 있음
  • 미다졸람 제품 라벨에 따라 미다졸람을 투여하면 위험이 증가하는 피험자
  • QT 연장 또는 torsades de pointes, 선천성 난청, 급사의 가족력, 긴 QT 증후군의 가족력에 대한 자가 보고 병력 또는 위험 인자
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
  • 양성 소변 약물 검사
  • 스크리닝 6개월 이내에 주당 여성의 경우 14잔, 남성의 경우 21잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 도수가 높은 주류 1.5온스)을 초과하는 정기적인 음주 이력
  • 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정됨) 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 의약품으로 치료
  • 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 누운 자세의 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >=140mmHg를 선별 검사하거나 누운 자세의 이완기 혈압 <50mmHg 또는 >=90mmHg를 선별합니다. 모든 기준이 충족되면 BP를 반복해야 합니다.
  • 앙와위 12리드 ECG 스크리닝 시 QTcF >450msec 또는 QRS 간격 >120msec. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 반복해야 합니다.
  • AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >=1.5 × ULN. 총 빌리루빈 수준 >1× ULN; 길버트 증후군 hx가 있는 피험자는 직접 빌리루빈 <= ULN 있어야 합니다 상승된 간 기능 검사(LFT)의 알려진 관련 이력
  • 결핵(TB)(활동성 또는 잠복성) 병력 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염 병력. 양성 QuantiFERON® - TB Gold 테스트
  • 만성 감염 이력, 재발성 감염 이력, 잠복 감염 이력 또는 기준선 2주 이내의 급성 감염 이력
  • 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
  • 임신 또는 수유중인 여성; 가임 남성 및 WOCBP는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 첫 투여 전 7일 또는 5 반감기 이내에 약물 및 식이 보조제의 사용, 아세트아미노펜/파라세타몰 <=1g/일 예외. 약초 보조제 및 호르몬 피임법
  • 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 임상시험용 제품의 첫 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외)
  • 미다졸람 또는 기타 베조디아자핀에 대한 과민증 병력
  • HIV, B형 또는 C형 간염 병력; HIV, HepBsAg, HepBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. 예외적으로 피험자 백신 접종 결과 양성 HepBsAb는 허용됩니다.
  • 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
  • 조사자 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자
  • 조사자가 이 연구에 부적절하다고 생각하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신 상태
  • 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 자
  • 자살 또는 폭력적 행동의 상당한 위험이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 1
시퀀스 1, 기간 1에서 피험자는 1일에 midazolam 2mg 경구 용액을 단일 투여합니다. 그런 다음 Midazolam PK를 다음 24시간(hr)에 걸쳐 평가합니다. 기간 1 직후에 휴약 없이 기간 2가 이어지며, 여기서 대상체는 200mg PF-04965842를 7일 동안 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. Midazolam 2mg 경구 용액은 PF-04965842 투약 후 5분 이내에 2일 및 7일 아침에 투여됩니다. Midazolam PK는 투약 후 24시간 동안 평가됩니다.
의약품: PF-04965842
아데노신 삼인산(ATP) 결합 부위를 차단하여 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구용 생체이용 소분자.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: 미다졸람
CYP3A4 및 CYP3A5에 의해 광범위하게 대사되고 이들 동종효소와 관련하여 약물 상호작용을 평가하기 위한 민감한 탐침으로 작용하는 기질
다른: 시퀀스 2
시퀀스 2, 기간 1에서 대상체는 7일 동안 200mg PF-04965842를 경구 QD로 투여받습니다. Midazolam 2mg 경구 용액은 PF-04965842 투약 후 5분 이내에 2일 및 7일 아침에 투여됩니다. Midazolam PK는 투약 후 24시간 동안 평가됩니다. 그런 다음 피험자는 최소 7일의 휴약 기간을 거칩니다. 기간 2에서 피험자는 1일에 미다졸람 2mg 경구 용액을 단일 투여합니다. 그런 다음 미다졸람 PK를 다음 24시간 동안 평가합니다.
의약품: PF-04965842
아데노신 삼인산(ATP) 결합 부위를 차단하여 JAK1을 선택적으로 억제하는 경구용 생체이용 소분자.
다른 이름들:
  • JAK1 억제제
의약품: 미다졸람
CYP3A4 및 CYP3A5에 의해 광범위하게 대사되고 이들 동종효소와 관련하여 약물 상호작용을 평가하기 위한 민감한 탐침으로 작용하는 기질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람의 AUCinf.
기간: 8일
건강한 피험자에서 미다졸람 단일 경구 투여의 약동학에 대한 다중 투여 PF-04965842의 효과를 입증하기 위함. AUCinf에 대한 조정된 기하 평균의 비율에 대한 90% 신뢰 구간이 전적으로 (80%, 125%) 내에 속하는 경우 미다졸람 PK에 대한 PF-04965842의 효과가 없다는 결론을 내릴 것입니다.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미다졸람의 AUClast
기간: 8일
조정된 평균 차이와 차이에 대한 90% 신뢰 구간은 지수화되어 조정된 기하 평균의 비율과 비율에 대한 90% 신뢰 구간의 추정치를 제공합니다.
8일
혈압
기간: 8일
잠재적인 임상적 우려가 있는 데이터가 있는 피험자 수
8일
미다졸람의 Cmax.
기간: 8일
조정된 평균 차이와 차이에 대한 90% 신뢰 구간은 지수화되어 조정된 기하 평균의 비율과 비율에 대한 90% 신뢰 구간의 추정치를 제공합니다.
8일
미다졸람의 Tmax.
기간: 8일
조정된 평균 차이와 차이에 대한 90% 신뢰 구간은 지수화되어 조정된 기하 평균의 비율과 비율에 대한 90% 신뢰 구간의 추정치를 제공합니다.
8일
미다졸람의 t1/2.
기간: 8일
조정된 평균 차이와 차이에 대한 90% 신뢰 구간은 지수화되어 조정된 기하 평균의 비율과 비율에 대한 90% 신뢰 구간의 추정치를 제공합니다.
8일
맥박
기간: 8일
잠재적인 임상적 우려가 있는 데이터가 있는 피험자 수
8일
온도
기간: 8일
잠재적인 임상적 우려가 있는 데이터가 있는 피험자 수
8일
부작용
기간: 8일
치료 관련 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
8일
실험실 테스트
기간: 8일
실험실 검사 이상이 있는 피험자 수
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1단계에 대한 임상 시험

PF-04965842에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다