HIV-1、睡眠不足和血管内皮功能障碍
2021年6月30日 更新者：Christopher DeSouza、University of Colorado, Boulder
研究人员假设，慢性睡眠不足与抗逆转录病毒 (ART) 治疗的 HIV-1 血清阳性成人中内皮依赖性一氧化氮介导的血管舒张和组织型纤溶酶原激活物释放减少有关。
此外，研究人员假设，睡眠不足时内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能的假设减少将至少部分归因于氧化应激增加。
此外，增加睡眠时间和改善睡眠质量将增加 ART 治疗的 HIV-1 血清阳性成人中内皮依赖性一氧化氮介导的血管舒张和内皮组织型纤溶酶原激活物的释放。
内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能的增加至少部分是由于氧化应激减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是所有种族和民族背景的男性和女性，年龄在 40-75 岁之间，有 HIV-1 感染记录。
- 受试者将是 HIV-1 血清阳性个体，接受稳定的 DHHS 批准的 ART 方案至少 6 个月，并记录病毒学抑制（<50 拷贝 HIV-1 RNA/mL）至少 3 个月。
- 所有受试者在进入研究时的 CD4+ T 细胞计数必须 >200 个细胞/mm3。
- 根据以下评估，受试者将没有明显的 CVD： a) 病史； b) 身体检查； c) 静息和最大运动时的心电图和血压； d) 完整的血液化学、脂质和脂蛋白、葡萄糖、胰岛素和血液学评估。
- 根据斯坦福体育活动问卷（<35 kcal/wk）确定，所有候选人都将久坐不动，并且在研究前至少 6 个月内不会参加任何定期体育活动计划。
排除标准：
- 目前或在之前的 3 年期间正在接受激素替代疗法 (HRT)。
- 绝经前或围绝经期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：阶段1
第 1 阶段是一项横断面研究，旨在比较习惯性睡眠超过 7 小时/晚（正常睡眠）和习惯性睡眠少于 7 小时/晚的接受 ART 治疗的 HIV-1 血清阳性成人的内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能（短暂的睡眠）。
|
|
|
实验性的：阶段2
第 2 阶段是一项干预研究，旨在确定个体化靶向睡眠干预的效果，这些干预可以增加睡眠时间并改善睡眠质量，对接受 ART 治疗且每晚睡眠时间少于 7 小时的 HIV-1 血清阳性成人的内皮血管扩张剂和纤维蛋白溶解功能产生影响。
|
研究人员将采用为期 8 周的个性化目标睡眠干预。
个性化有针对性的干预措施具有提高依从性、减少人员流失并使策略对个人有意义的优势。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 阶段：前臂血流 (FBF) 对乙酰胆碱 (ACh) 的反应
大体时间：FBF 对 ACh 的反应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
FBF 对 ACh 的反应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
|
|
第 1 阶段：响应缓激肽 (BDK) 的内皮 t-PA 释放
大体时间：t-PA 释放将在第 1 阶段在参与者访问 3 时进行测量，这是从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
t-PA 释放将在第 1 阶段在参与者访问 3 时进行测量，这是从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
|
|
第 1 阶段：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应
大体时间：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
|
|
第 2 阶段：FBF 对乙酰胆碱 (ACh) 的反应
大体时间：FBF 对 ACh 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
FBF 到 ACh 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
|
FBF 对 ACh 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
|
第 1 阶段：前臂血流 (FBF) 对硝普钠 (NTP) 的反应
大体时间：FBF 对 NTP 的响应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
FBF 对 NTP 的响应将在参与者访问 3 的第 1 阶段进行测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
|
|
第 2 阶段：前臂血流 (FBF) 对硝普钠 (NTP) 的反应
大体时间：FBF 对 NTP 的响应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时进行测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
FBF 到 NTP 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
|
FBF 对 NTP 的响应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时进行测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
|
第 2 阶段：响应缓激肽 (BDK) 的内皮 t-PA 释放
大体时间：t-PA 释放将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
在参与者 8 周睡眠干预后测量内皮 t-PA 释放
|
t-PA 释放将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
|
第 1 阶段：FBF 对 ACh+维生素 C 的反应
大体时间：FBF 对 ACh+维生素 C 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
FBF 对 ACh+维生素 C 的反应将在第 1 阶段在参与者访问 3 时测量，即从他们各自的开始日期起约 3 周。
|
|
|
第 2 阶段：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应
大体时间：FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
FBF 到 ACh+L-NMMA 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
|
FBF 对 ACh+L-NMMA 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
|
第 2 阶段：FBF 对 ACh+维生素 C 的反应
大体时间：FBF 对 ACh + 维生素 C 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
FBF to ACh+Vitamin C 将在参与者 8 周睡眠干预后测量
|
FBF 对 ACh + 维生素 C 的反应将在第 2 阶段在参与者访问 9 时测量，即从他们各自的开始日期起约 11 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher DeSouza, PhD、University of Colorado, Boulder
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2020年8月7日
研究完成 (实际的)
2020年8月7日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV-1的临床试验
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
-
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
个性化定向睡眠的临床试验
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完全的
-
Advancing Clinical Trials in Neonatal Opioid Withdrawal...National Institutes of Health (NIH)主动，不招人