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HIV-1, sono insuficiente e disfunção endotelial vascular

30 de junho de 2021 atualizado por: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Os investigadores levantam a hipótese de que o sono insuficiente crônico está associado à diminuição da vasodilatação mediada pelo óxido nítrico dependente do endotélio e à liberação do ativador do plasminogênio tipo tecido em adultos HIV-1 soropositivos tratados com antirretrovirais (ART). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a diminuição postulada no vasodilatador endotelial e na função fibrinolítica com sono insuficiente será devida, pelo menos em parte, ao aumento do estresse oxidativo. Além disso, aumentar a duração do sono e melhorar a qualidade do sono aumentará a vasodilatação mediada pelo óxido nítrico dependente do endotélio e a liberação do ativador do plasminogênio tipo tecido endotelial em adultos HIV-1 soropositivos tratados com ART. Os aumentos no vasodilatador endotelial e na função fibrinolítica serão devidos, pelo menos em parte, à redução do estresse oxidativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão homens e mulheres de todas as raças e etnias com idade entre 40 e 75 anos com infecção documentada pelo HIV-1.
  • Os participantes serão indivíduos soropositivos para HIV-1 em um regime de ART estável aprovado pelo DHHS por pelo menos 6 meses, com supressão virológica documentada (<50 cópias de HIV-1 RNA/mL) por pelo menos 3 meses.
  • Todos os indivíduos devem ter contagens de células T CD4+ >200 células/mm3 no momento da entrada no estudo.
  • Os indivíduos estarão livres de DCV evidente conforme avaliado por: a) histórico médico; b) exame físico; c) eletrocardiograma e PA de repouso e exercício máximo; d) bioquímica sanguínea completa, lipídios e lipoproteínas, glicose, insulina e avaliação hematológica.
  • Todos os candidatos serão sedentários conforme determinado pelo Questionário de Atividade Física de Stanford (<35 kcal/semana) e não terão participado de nenhum programa de atividade física regular por pelo menos 6 meses antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Recebendo terapia de reposição hormonal (TRH) atualmente ou nos últimos 3 anos.
  • Mulheres na pré ou perimenopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase 1
A fase 1 é um estudo transversal para comparar o vasodilatador endotelial e a função fibrinolítica em adultos HIV-1 soropositivos tratados com TARV que habitualmente dormem mais de 7 horas/noite (sono normal) e aqueles que dormem habitualmente menos de 7 horas/noite ( sono curto).
Experimental: Fase 2
A Fase 2 é um estudo de intervenção para determinar os efeitos de intervenções de sono direcionadas individualizadas que aumentam a duração do sono e melhoram a qualidade do sono no vasodilatador endotelial e na função fibrinolítica em adultos HIV-1 soropositivos tratados com ART que habitualmente dormem menos de 7 horas / noite.
Comportamental: Sono direcionado individualizado
Os investigadores empregarão uma intervenção de sono direcionada individualizada de 8 semanas. Intervenções direcionadas individualizadas têm a vantagem de melhorar a adesão, reduzir o atrito e tornar a estratégia pessoalmente significativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) à acetilcolina (ACh)
Prazo: A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
Fase 1: Liberação endotelial de t-PA em resposta à bradicinina (BDK)
Prazo: A liberação de t-PA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
A liberação de t-PA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
Fase 1: resposta FBF a ACh+L-NMMA
Prazo: A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de suas respectivas datas de início.
A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de suas respectivas datas de início.
Fase 2: resposta FBF à acetilcolina (ACh)
Prazo: A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é de aproximadamente 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
FBF para ACh será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
A resposta do FBF à ACh será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é de aproximadamente 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
Fase 1: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao nitroprussiato de sódio (NTP)
Prazo: A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
Fase 2: Resposta do fluxo sanguíneo do antebraço (FBF) ao nitroprussiato de sódio (NTP)
Prazo: A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
FBF para NTP será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
A resposta do FBF ao NTP será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
Fase 2: Liberação endotelial de t-PA em resposta à bradicinina (BDK)
Prazo: A liberação de t-PA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
A liberação endotelial de t-PA será medida após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
A liberação de t-PA será medida durante a Fase 2 na visita dos participantes 9, que é ~ 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
Fase 1: Resposta FBF a ACh+Vitamina C
Prazo: A resposta do FBF ao ACh+Vitamina C será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
A resposta do FBF ao ACh+Vitamina C será medida durante a Fase 1 na visita 3 dos participantes, que é de aproximadamente 3 semanas a partir de sua respectiva data de início.
Fase 2: resposta FBF a ACh+L-NMMA
Prazo: A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 2 na visita 9 dos participantes, que é ~ 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
FBF para ACh+L-NMMA será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
A resposta do FBF ao ACh+L-NMMA será medida durante a Fase 2 na visita 9 dos participantes, que é ~ 11 semanas a partir de sua respectiva data de início
Fase 2: Resposta FBF a ACh+Vitamina C
Prazo: A resposta do FBF ao ACh+Vitamina C será medida durante a Fase 2 na visita 9 dos participantes, que é ~ 11 semanas a partir de suas respectivas datas de início
FBF para ACh+Vitamina C será medido após a intervenção de sono de 8 semanas dos participantes
A resposta do FBF ao ACh+Vitamina C será medida durante a Fase 2 na visita 9 dos participantes, que é ~ 11 semanas a partir de suas respectivas datas de início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Boulder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150465

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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