HIV-1、睡眠不足、血管内皮機能不全
2021年6月30日 更新者：Christopher DeSouza、University of Colorado, Boulder
研究者らは、慢性的な睡眠不足が、抗レトロウイルス（ART）治療を受けたHIV-1血清陽性成人における内皮依存性の一酸化窒素媒介血管拡張および組織型プラスミノーゲン活性化因子放出の減少に関連していると仮説を立てている。
さらに、研究者らは、睡眠不足による内皮血管拡張機能と線維素溶解機能の推定低下は、少なくとも部分的には酸化ストレスの増加によるものであると仮説を立てている。
さらに、睡眠時間を延長し、睡眠の質を改善すると、ART治療を受けたHIV-1血清陽性成人における内皮依存性の一酸化窒素媒介血管拡張と内皮組織型プラスミノーゲン活性化因子放出の両方が増加します。
内皮血管拡張機能と線維素溶解機能の増加は、少なくとも部分的には酸化ストレスの減少によるものと考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、HIV-1感染が証明されている40～75歳のあらゆる人種および民族的背景の男女となります。
- 対象は、安定したDHHS承認のARTレジメンを少なくとも6ヶ月間受け、少なくとも3ヶ月間ウイルス学的抑制（HIV-1 RNA/mL<50コピー/mL）が証明されたHIV-1血清陽性者である。
- すべての被験者は、研究登録時にCD4+ T細胞数が200細胞/mm3を超えていなければなりません。
- 被験者は、以下によって評価されるように、明らかなCVDに罹っていないであろう： a) 病歴; b) 身体検査。 c) 安静時および最大限の運動時の心電図および血圧。 d) 完全な血液化学、脂質およびリポタンパク質、グルコース、インスリン、および血液学的評価。
- スタンフォード大学身体活動アンケートから判断されるとおり、すべての受験者は座りがちであり（週あたり 35 kcal 未満）、研究前の少なくとも 6 か月間は定期的な身体活動プログラムに参加していません。
除外基準:
- 現在または今後 3 年間にホルモン補充療法 (HRT) を受けている。
- 閉経前または閉経周辺期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フェーズ 1
フェーズ 1 は、ART 治療を受けた HIV-1 血清陽性の成人で、習慣的に毎晩 7 時間以上睡眠する人 (通常の睡眠) と習慣的に毎晩 7 時間未満の睡眠の人を対象に、内皮血管拡張機能と線溶機能を比較する横断研究です (短い睡眠)。
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実験的：フェーズ2
第2相は、ART治療を受け、習慣的に睡眠時間が7時間未満であるHIV-1血清陽性の成人を対象に、睡眠時間を延長し、睡眠の質を改善する個別化された標的睡眠介入が内皮血管拡張機能と線溶機能に及ぼす影響を判定する介入研究である。
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研究者らは、8週間にわたる個別の目標を絞った睡眠介入を採用します。
個別に的を絞った介入には、アドヒアランスを向上させ、離職を減らし、戦略を個人的に意味のあるものにするという利点があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: アセチルコリン (ACh) に対する前腕血流 (FBF) の反応
時間枠：ACh に対する FBF の反応は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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ACh に対する FBF の反応は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 1: ブラジキニン (BDK) に応答した内皮 t-PA 放出
時間枠：t-PA リリースは、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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t-PA リリースは、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 1: ACh+L-NMMA に対する FBF 応答
時間枠：ACh+L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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ACh+L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 2: アセチルコリン (ACh) に対する FBF 反応
時間枠：AChに対するFBF反応は、フェーズ2中に参加者がそれぞれの開始日から約11週間後の来院9時に測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後にFBFからAChまで測定します
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AChに対するFBF反応は、フェーズ2中に参加者がそれぞれの開始日から約11週間後の来院9時に測定されます。
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フェーズ 1: ニトロプルシドナトリウム (NTP) に対する前腕血流 (FBF) の反応
時間枠：NTP に対する FBF 反応は、各開始日から約 3 週間後の参加者訪問 3 のフェーズ 1 中に測定されます。
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NTP に対する FBF 反応は、各開始日から約 3 週間後の参加者訪問 3 のフェーズ 1 中に測定されます。
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フェーズ 2: ニトロプルシドナトリウム (NTP) に対する前腕血流 (FBF) の反応
時間枠：NTP に対する FBF 反応は、フェーズ 2 の参加者がそれぞれの開始日から約 11 週間後の訪問 9 時に測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後にFBFからNTPまで測定します
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NTP に対する FBF 反応は、フェーズ 2 の参加者がそれぞれの開始日から約 11 週間後の訪問 9 時に測定されます。
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フェーズ 2: ブラジキニン (BDK) に応答した内皮 t-PA 放出
時間枠：t-PA 放出は、フェーズ 2 で参加者がそれぞれの開始日から約 11 週間後の訪問 9 時に測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後に内皮t-PA放出を測定します
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t-PA 放出は、フェーズ 2 で参加者がそれぞれの開始日から約 11 週間後の訪問 9 時に測定されます。
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フェーズ 1: ACh+ビタミン C に対する FBF 反応
時間枠：ACh+ビタミンCに対するFBF反応は、それぞれの開始日から約3週間後の参加者の来院3時にフェーズ1中に測定されます。
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ACh+ビタミンCに対するFBF反応は、それぞれの開始日から約3週間後の参加者の来院3時にフェーズ1中に測定されます。
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フェーズ 2: ACh+L-NMMA に対する FBF 応答
時間枠：ACh+L-NMMAに対するFBF反応は、参加者の来院9日目（それぞれの開始日から約11週間後）のフェーズ2中に測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後にFBFからACh+L-NMMAを測定します
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ACh+L-NMMAに対するFBF反応は、参加者の来院9日目（それぞれの開始日から約11週間後）のフェーズ2中に測定されます。
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フェーズ 2: ACh+ビタミン C に対する FBF 反応
時間枠：ACh+ビタミンCに対するFBF反応は、フェーズ2中に参加者がそれぞれの開始日から約11週間後の訪問9時に測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後にFBFからACh+ビタミンCを測定します
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ACh+ビタミンCに対するFBF反応は、フェーズ2中に参加者がそれぞれの開始日から約11週間後の訪問9時に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher DeSouza, PhD、University of Colorado, Boulder
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月17日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
個別に目標を定めた睡眠の臨床試験
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了