根除幽门螺杆菌感染的改进
2023年2月7日 更新者:Dr.Mehreen Akmal、Liaquat National Hospital & Medical College
添加罗伊氏乳杆菌可改善幽门螺杆菌感染的根除
以克拉霉素为基础的序贯疗法联合乳酸菌根除幽门螺杆菌的疗效优于单独以序贯疗法为基础的疗法。
研究概览
详细说明
数据采集:
在胃肠病科门诊就诊的受试者符合卡拉奇利亚卡特国立医院的纳入和排除标准,患有幽门螺杆菌相关慢性胃炎,内窥镜检查和胃活检(组织病理学)或粪便中有/无消化性溃疡幽门螺杆菌抗原+ve,或将包括根据操作定义的快速尿素酶测试 +ve 或阳性尿素呼气测试。 对于纳入本研究的所有患者,我们将收集以下信息:年龄、性别、病程。患者将随机分为两组,A 组和 B 组。在 A 组(病例)患者中进行标准序贯治疗:
- 前 5 天每天两次阿莫西尔 1000 毫克
- 克拉霉素 500 mg 每天两次加上替硝唑 500 mg 每天两次,接下来的 5 天加上乳杆菌 R 100 mg 每天两次胶囊形式,持续 2 周。 而 B 组(对照组)将包括已经接受标准序贯治疗的患者,即
- 前 5 天每天两次阿莫西尔 1000 毫克
- 克拉霉素 500 mg 每天两次加替硝唑 500 mg 每天两次,持续 5 天 在完成 6 周的质子泵抑制剂 (PPI) 后,将停药。 根据我们针对所有患者的方案,在停止 PPI 1-2 周后,将收集粪便样本并将其送到幽门螺杆菌粪便抗原 (HPSA) 研究所的实验室。该测试作为常规进行以检查是否成功的根除疗法。 如果治疗后 HPSA 为阴性,则将实现幽门螺杆菌根除。 所有人口统计学、临床病史将由主要研究者记录在预先设计的形式上,在注册前将获得知情的书面同意。 将严格遵守排除标准以避免混淆变量。
材料与方法
学习规划:
随机对照研究。
环境:
研究在卡拉奇利亚卡特国立医院胃肠病科门诊进行。
持续时间:医院伦理委员会批准概要后一年。
样本量:
样本量:样本量基于以下基于克拉霉素的序贯治疗方案的幽门螺杆菌根除率计算为=76%(没有关于克拉霉素的序贯治疗方案与罗伊氏乳杆菌组合的相关统计数据)置信度=95 % Bond on error= 6% 样本量 (n) = 195 每组中幽门螺杆菌阳性患者的数量,共 390 名患者 公式 n= z2p (1-P) /d2
纳入标准:
- 18岁至60岁之间的患者。
- 无论性别
- 内窥镜检查和胃活检(组织病理学)或粪便 H. pylori 抗原 +ve 或快速尿素酶测试 +ve 患有幽门螺杆菌相关慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的患者
排除标准:
- 孕妇
- 终末期肾病 (GFR <15 mL/min/)
- 慢性肝病
数据分析:
社会科学统计软件包(SPSS 22 版)用于数据分析。 针对性别、根除后 HPSA(阴性/阳性)等定性变量计算频率和百分比。 定量变量将表示为年龄和消化不良持续时间的平均值±标准差。 通过分层控制影响因素,如年龄、性别、消化不良持续时间。 使用后分层卡方检验。 P值≤0.05被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Mehreen Akmal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁至60岁之间的患者。
- 无论性别
- 内窥镜检查和胃活检(组织病理学)或粪便 H. pylori 抗原 +ve 或快速尿素酶测试 +ve 患有幽门螺杆菌相关慢性胃炎伴/不伴消化性溃疡的患者
排除标准:
- 孕妇
- 终末期肾病 (GFR <15 mL/min/)
- 慢性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:加入罗伊氏乳杆菌根除幽门螺杆菌感染
在实验组中,接受以克拉霉素为基础的罗伊氏乳杆菌序贯治疗的患者
|
接受罗伊氏乳杆菌益生菌序贯疗法的实验组
其他名称:
|
NO_INTERVENTION:不用罗伊氏乳杆菌根除幽门螺杆菌感染
对照组包括仅接受以克拉霉素为基础的序贯疗法的患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根除率
大体时间:治疗后8周
|
完成治疗 8 周后幽门螺杆菌感染根除
|
治疗后8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eslami M, Yousefi B, Kokhaei P, Jazayeri Moghadas A, Sadighi Moghadam B, Arabkari V, Niazi Z. Are probiotics useful for therapy of Helicobacter pylori diseases? Comp Immunol Microbiol Infect Dis. 2019 Jun;64:99-108. doi: 10.1016/j.cimid.2019.02.010. Epub 2019 Mar 5.
- Emara MH, Mohamed SY, Abdel-Aziz HR. Lactobacillus reuteri in management of Helicobacter pylori infection in dyspeptic patients: a double-blind placebo-controlled randomized clinical trial. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jan;7(1):4-13. doi: 10.1177/1756283X13503514.
- Yang C, Liang L, Lv P, Liu L, Wang S, Wang Z, Chen Y. Effects of non-viable Lactobacillus reuteri combining with 14-day standard triple therapy on Helicobacter pylori eradication: A randomized double-blind placebo-controlled trial. Helicobacter. 2021 Dec;26(6):e12856. doi: 10.1111/hel.12856. Epub 2021 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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