VERBESSERUNG bei der ERADIKATION von H-PYLORI-INFEKTIONEN

Datensammlung:

Probanden, die ambulant in der Abteilung für Gastroenterologie behandelt werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien im Liaquat National Hospital, Karatschi, mit H. pylori-bedingter chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren bei Endoskopie und Magenbiopsie (Histopathologie) oder Stuhl für H. pylori-Antigen +ve, oder Urease-Schnelltest +ve oder positiver Harnstoff-Atemtest gemäß Betriebsdefinition werden eingeschlossen. Für alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden wir die folgenden Informationen sammeln Alter, Geschlecht, Dauer der Krankheit. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A und B. In Gruppe A (Fall) Patienten zusammen mit einer Standard-Sequenztherapie:

• Amoxil 1000 mg zweimal täglich für die ersten 5 Tage
• Clarithromycin 500 mg zweimal täglich plus Tinidazol 500 mg zweimal täglich für die nächsten 5 Tage mit Zusatz von Lactobacillus R 100 mg zweimal täglich in Kapselform wird für 2 Wochen gegeben. Während Gruppe B (Kontrolle) Patienten umfassen wird, die bereits eine standardmäßige sequentielle Therapie erhalten haben, ist dies der Fall
• Amoxil 1000 mg zweimal täglich für die ersten 5 Tage
• Clarithromycin 500 mg zweimal täglich plus Tinidazol 500 mg zweimal täglich für die nächsten 5 Tage Nach Abschluss der 6-wöchigen Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) wird diese abgesetzt. Gemäß unserem Protokoll für alle Patienten wird nach 1-2 Wochen PPI-Stopp eine Stuhlprobe entnommen und an das Labor des Instituts für Helicobacter pylori-Stuhlantigen (HPSA) gesendet. Dieser Test wird routinemäßig durchgeführt, um den Erfolg zu überprüfen der Eradikationstherapie. Eine Eradikation von H. pylori wird erreicht, wenn die HPSA nach der Behandlung negativ ist. Die gesamte demografische und klinische Vorgeschichte wird von einem Hauptprüfarzt auf einem vorgefertigten Formular aufgezeichnet. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Ausschlusskriterien werden streng befolgt, um verwirrende Variablen zu vermeiden.

MATERIAL UND METHODEN

Studiendesign:

Randomisierte Kontrollstudie.

Einstellung:

Die Studie wurde in der ambulanten Abteilung für Gastroenterologie des Liaquat National Hospital in Karatschi durchgeführt.

Dauer: Ein Jahr nach Genehmigung der Zusammenfassung durch die Ethikkommission des Krankenhauses.

Probengröße:

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage der folgenden Eradikationsrate von H. Pylori mit Clarithromycin-basierter sequenzieller Therapie = 76 % berechnet (keine relevanten Statistiken zur Kombination von Clarithromycin-basierter sequenzieller Therapie mit Lactobacillus Reuteri verfügbar) Konfidenzniveau = 95 % Bindung bei Fehler = 6 % Stichprobengröße (n) = 195 Anzahl: von H. Pylori-positiven Patienten in jeder Gruppe, mit insgesamt 390 Patienten Formel n = z2p (1-P) /d2

Einschlusskriterien:

• Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
• Beide Geschlechter
• Patienten mit H. pylori-bedingter chronischer Gastritis mit/ohne Magengeschwüren bei Endoskopie und Magenbiopsie (Histopathologie) oder Stuhl für H. pylori-Antigen +ve oder Urease-Schnelltest +ve

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau
• Nierenerkrankung im Endstadium (GFR <15 ml/min/)
• Chronische Lebererkrankung

Datenanalyse:

Für die Datenanalyse wurde das Statistikpaket für Sozialwissenschaften (SPSS Version 22) verwendet. Häufigkeiten und Prozentsätze wurden für qualitative Variablen wie Geschlecht, Post-Eradikations-HPSA (negativ/positiv) berechnet. Quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung für Alter und Dauer der Dyspepsie dargestellt. Effektmodifikatoren wie Alter, Geschlecht, Dauer der Dyspepsie wurden durch Stratifizierung kontrolliert. Der Post-Stratifizierungs-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet. P-Wert ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.