Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda screeningu kolorektálního karcinomu založená na krvi využívající aktivitu přirozených zabíječských buněk a expresi genového panelu

13. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Přirozené zabíječe (NK buňky) jsou cytotoxické lymfocyty, které hrají důležitou roli ve vrozeném imunitním systému. Zejména hraje velmi důležitou obrannou funkci proti hostitelským buňkám nebo rakovinným buňkám infikovaným specifickým virem. Nedávné studie ukázaly, že aktivita NK buněk je snížena u pacientů s různými karcinomy ve srovnání s normálními kontrolami, což naznačuje, že měření aktivity NK buněk v krvi může být užitečné při časné diagnostice rakoviny. V nedávné studii analyzující aktivitu NK buněk u 762 pacientů podstupujících kolonoskopii vykázala aktivita NK buněk výkon při diagnostice pokročilého kolorektálního adenomu a kolorektálního karcinomu se senzitivitou 42,2 % a 85,7 % a specificitou 58,3 % a 59,5 %, v tomto pořadí. Toto zjištění naznačuje, že aktivita NK buněk může být užitečná jako metoda screeningu kolorektálních novotvarů. Jako jediný test je však tato diagnostická síla relativně nízká. Na druhé straně byl nedávno hlášen další screeningový test kolorektálního karcinomu založený na krvi, který používá algoritmus 29 genových panelů. Podle této studie prokázalo 29 algoritmů genového panelu (Colox®) výkon v diagnostice pokročilého kolorektálního adenomu a kolorektálního karcinomu se senzitivitou 55,4 % a 79,5 % a specificitou u obou 90,0 %, v tomto pořadí. pro diagnostiku pokročilého adenomu a kolorektálního karcinomu. Ačkoli se Colox® test zdá být užitečný pro screening kolorektálního karcinomu pomocí krevního testu, je tato diagnostická síla relativně nízká. Pro překonání nízké diagnostické výkonnosti výše uvedených testů (NK aktivita a Colox®) při jednorázovém použití může být slibnou alternativou kombinace jednotlivých biomarkerů. V tomto ohledu bylo cílem této studie vyhodnotit diagnostickou hodnotu pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů kombinací indikátorů Colox® a NK buněčné aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
964

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Normální skupina: pacienti s negativním nálezem na kolonoskopii (n= 238).
  2. Skupina s nízkým rizikem adenomu: pacienti s alespoň jedním adenomem s nízkým rizikem (n=250).
  3. Skupina vysoce rizikového adenomu: pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií (velikost větší než 1 cm, vilózní nebo tubulovilózní histologický typ, nálezy dysplazie vysokého stupně) (n=316).
  4. Rakovina tlustého střeva: histologicky potvrzení pacienti s rakovinou tlustého střeva (n=160).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace starší 40 let
  • Pacienti, kteří pochopili tento proces studie a souhlasili s účastí na této studii
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva, u kterých byla endoskopická biopsie potvrzena jako kolorektální karcinom do 1 měsíce
  • Pacienti s rakovinou tlustého střeva, kteří po diagnóze rakoviny nedostali žádnou protirakovinnou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, radiační terapie.
  • Kolorektální adenom a normální kontrolní skupina: Pacienti podstupující kolonoskopii pro diagnostické účely nebo screening kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii a nenapsali svůj informovaný souhlas
  • Zranitelné osoby s mentální retardací nebo závažným psychiatrickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodné, zařazení do této studie podle úsudku výzkumníků.
  • Pacienti, kteří měli imunosupresivní lék do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Normální skupina
Normální skupina (kontrolní skupina): pacienti s negativním nálezem na kolonoskopii (n= 238).
Jiný: odběr krve
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
Skupina s nízkým rizikem adenomu
Skupina s nízkým rizikem adenomu: pacienti s alespoň jedním adenomem s nízkým rizikem (n=250).
Jiný: odběr krve
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
Skupina vysoce rizikového adenomu
Skupina vysoce rizikového adenomu: pacienti s alespoň jedním z následujících kritérií (velikost větší než 1 cm, vilózní nebo tubulovilózní histologický typ, nálezy dysplazie vysokého stupně) (n=316).
Jiný: odběr krve
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)
Rakovina tlustého střeva
Rakovina tlustého střeva: histologicky potvrzení pacienti s rakovinou tlustého střeva (n=160).
Jiný: odběr krve
NK aktivita a analýza exprese genového panelu na základě krevního testu (odběr krve 5 ccm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická síla pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů
Časové okno: 2 měsíce
Diagnostická síla pro predikci pokročilých kolorektálních novotvarů pomocí kombinace konvenčních indikátorů Colox® a NK Cell Activity Indicators.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2017-0148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení