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Neuartige blutbasierte Darmkrebs-Screening-Methode unter Verwendung natürlicher Killerzellaktivität und Gen-Panel-Expression

13. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) sind zytotoxische Lymphozyten, die eine wichtige Rolle im angeborenen Immunsystem spielen. Es erfüllt insbesondere eine sehr wichtige Abwehrfunktion gegen Wirtszellen oder Krebszellen, die mit einem bestimmten Virus infiziert sind. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Aktivität von NK-Zellen bei Patienten mit verschiedenen Karzinomen im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen verringert ist, was darauf hindeutet, dass die Messung der Aktivität von NK-Zellen im Blut bei der Frühdiagnose von Krebs hilfreich sein könnte. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Analyse der NK-Zellaktivität bei 762 Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen, zeigte die NK-Zellaktivität eine Leistung bei der Diagnose von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom und kolorektalem Krebs mit einer Sensitivität von 42,2 % bzw. 85,7 % und einer Spezifität von 58,3 % bzw. 59,5 %. Dieser Befund legt nahe, dass die NK-Zellaktivität als Screening-Methode für kolorektale Neoplasien nützlich sein könnte. Als einzelner Test ist diese Diagnoseleistung jedoch relativ gering. Andererseits wurde kürzlich über einen weiteren blutbasierten Darmkrebs-Screeningtest berichtet, der einen 29-Gen-Panel-Algorithmus verwendet. Laut dieser Studie zeigten 29 Gen-Panel-Algorithmen (Colox®) eine Leistung bei der Diagnose von fortgeschrittenem kolorektalem Adenom und kolorektalem Krebs mit einer Sensitivität von 55,4 % bzw. 79,5 % und einer Spezifität von jeweils 90,0 %. zur Diagnose von fortgeschrittenem Adenom bzw. Darmkrebs. Obwohl der Colox®-Test für die Darmkrebsvorsorge mittels Bluttest nützlich zu sein scheint, ist seine diagnostische Aussagekraft relativ gering. Um die geringe diagnostische Leistung der oben genannten Tests (NK-Aktivität und Colox®) als Einmalanwendung zu überwinden, kann die Kombination einzelner Biomarker eine vielversprechende Alternative sein. In dieser Hinsicht bestand das Ziel dieser Studie darin, den diagnostischen Wert für die Vorhersage fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien durch die Kombination von Colox®- und NK-Zellaktivitätsindikatoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
964

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Normalgruppe: Patienten mit negativem Koloskopiebefund (n=238).
  2. Adenomgruppe mit geringem Risiko: Patienten mit mindestens einem Adenom mit geringem Risiko (n=250).
  3. Hochrisiko-Adenomgruppe: Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien (größer als 1 cm, histologischer Typ villöser oder tubulovillöser Typ, hochgradige Dysplasiebefunde) (n=316).
  4. Darmkrebs: histologisch bestätigte Darmkrebspatienten (n=160).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Bevölkerung über 40 Jahre
  • Patienten, die diesen Studienprozess verstanden und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben
  • Patienten mit Darmkrebs, bei denen innerhalb eines Monats durch endoskopische Biopsie bestätigt wurde, dass sie Darmkrebs haben
  • Patienten mit Darmkrebs, die nach der Krebsdiagnose keine Krebsbehandlung wie Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie erhalten haben.
  • Kolorektales Adenom und normale Kontrollgruppe: Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken oder zur Darmkrebsvorsorge einer Koloskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt und ihre Einverständniserklärung nicht schriftlich abgegeben haben
  • Gefährdete Personen mit geistiger Behinderung oder schwerer psychiatrischer Erkrankung.
  • Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten ein Immunsuppressivum erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Gruppe
Normalgruppe (Kontrollgruppe): Patienten mit negativem Koloskopiebefund (n=238).
Sonstiges: Blutprobe
Analyse der NK-Aktivität und Genexpression im Panel basierend auf einem Bluttest (5 ml Blutentnahme)
Adenomgruppe mit geringem Risiko
Adenomgruppe mit geringem Risiko: Patienten mit mindestens einem Adenom mit geringem Risiko (n=250).
Sonstiges: Blutprobe
Analyse der NK-Aktivität und Genexpression im Panel basierend auf einem Bluttest (5 ml Blutentnahme)
Adenomgruppe mit hohem Risiko
Hochrisiko-Adenomgruppe: Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien (größer als 1 cm, histologischer Typ villöser oder tubulovilöser Typ, hochgradige Dysplasiebefunde) (n=316).
Sonstiges: Blutprobe
Analyse der NK-Aktivität und Genexpression im Panel basierend auf einem Bluttest (5 ml Blutentnahme)
Darmkrebs
Darmkrebs: histologisch bestätigte Darmkrebspatienten (n=160).
Sonstiges: Blutprobe
Analyse der NK-Aktivität und Genexpression im Panel basierend auf einem Bluttest (5 ml Blutentnahme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung zur Vorhersage fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Zeitfenster: 2 Monate
Diagnoseleistung zur Vorhersage fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien mithilfe einer Kombination aus herkömmlichen Colox®- und NK-Zellaktivitätsindikatoren.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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