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Nuovo metodo di screening del cancro del colon-retto basato sul sangue che utilizza l'attività delle cellule natural killer e l'espressione del pannello genico

13 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Le cellule natural killer (cellule NK) sono linfociti citotossici che svolgono un ruolo importante nel sistema immunitario innato. In particolare svolge un'importantissima funzione di difesa nei confronti delle cellule ospiti o delle cellule tumorali infettate da un virus specifico. Studi recenti hanno dimostrato che l'attività delle cellule NK è diminuita nei pazienti con vari carcinomi rispetto ai controlli normali, suggerendo che la misurazione dell'attività delle cellule NK nel sangue può essere utile nella diagnosi precoce del cancro. In un recente studio che ha analizzato l'attività delle cellule NK in 762 pazienti sottoposti a colonscopia, l'attività delle cellule NK ha mostrato prestazioni nella diagnosi di adenoma colorettale avanzato e carcinoma colorettale con sensibilità del 42,2% e 85,7% e specificità del 58,3% e 59,5%, rispettivamente. Questa scoperta suggerisce che l'attività delle cellule NK può essere utile come metodo di screening per le neoplasie colorettali. Tuttavia, come singolo test, questo potere diagnostico è relativamente basso. D'altra parte, è stato recentemente segnalato un altro test di screening del cancro del colon-retto basato sul sangue che utilizza l'algoritmo di 29 pannelli genici. Secondo questo studio, 29 algoritmi del pannello genico (Colox®) hanno mostrato prestazioni nella diagnosi dell'adenoma colorettale avanzato e del cancro colorettale con una sensibilità rispettivamente del 55,4% e del 79,5% e una specificità di entrambi del 90,0%. per la diagnosi di adenoma avanzato e cancro del colon-retto, rispettivamente. Sebbene il test Colox® sembri essere utile per lo screening del cancro del colon-retto mediante analisi del sangue, questo potere diagnostico è relativamente basso. Per superare le scarse prestazioni diagnostiche dei suddetti test (attività NK e Colox®) come monouso, la combinazione di singoli biomarcatori può essere un'alternativa promettente. A questo proposito, lo scopo di questo studio era valutare il valore diagnostico per la previsione di neoplasie colorettali avanzate combinando Colox® e indicatori di attività delle cellule NK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
964

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Gruppo normale: pazienti con colonscopia negativa (n= 238).
  2. Gruppo con adenoma a basso rischio: pazienti con almeno un adenoma a basso rischio (n=250).
  3. Gruppo di adenoma ad alto rischio: pazienti con almeno uno dei seguenti criteri (dimensione superiore a 1 cm, tipo istologico villoso o tubulovilloso, riscontri di displasia di alto grado) (n=316).
  4. Cancro al colon: pazienti con cancro al colon confermati istologicamente (n=160).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta di età superiore ai 40 anni
  • Pazienti che hanno compreso questo processo di studio e hanno accettato di partecipare a questo studio
  • Pazienti con cancro del colon che sono stati confermati come cancro del colon-retto mediante biopsia endoscopica entro 1 mese
  • Pazienti con cancro al colon che non hanno ricevuto trattamenti antitumorali come chirurgia, chemioterapia, radioterapia dopo la diagnosi di cancro.
  • Adenoma colorettale e gruppo di controllo normale: pazienti sottoposti a colonscopia per scopi diagnostici o screening del cancro colorettale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio e non hanno scritto il loro consenso informato
  • Soggetti vulnerabili con ritardo mentale o grave malattia psichiatrica.
  • Pazienti che non sono appropriati per l'iscrizione a questo studio secondo il giudizio dei ricercatori.
  • Pazienti che hanno avuto un farmaco immunosoppressore entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo normale
Gruppo normale (gruppo di controllo): pazienti con risultati negativi alla colonscopia (n = 238).
Altro: prelievo di sangue
Analisi dell'attività NK e dell'espressione del pannello genico basata sull'analisi del sangue (prelievo di sangue 5cc)
Gruppo di adenoma a basso rischio
Gruppo con adenoma a basso rischio: pazienti con almeno un adenoma a basso rischio (n=250).
Altro: prelievo di sangue
Analisi dell'attività NK e dell'espressione del pannello genico basata sull'analisi del sangue (prelievo di sangue 5cc)
Gruppo di adenoma ad alto rischio
Gruppo di adenoma ad alto rischio: pazienti con almeno uno dei seguenti criteri (dimensione superiore a 1 cm, tipo istologico villoso o tubulovilloso, riscontri di displasia di alto grado) (n=316).
Altro: prelievo di sangue
Analisi dell'attività NK e dell'espressione del pannello genico basata sull'analisi del sangue (prelievo di sangue 5cc)
Cancro al colon
Cancro al colon: pazienti con cancro al colon confermati istologicamente (n=160).
Altro: prelievo di sangue
Analisi dell'attività NK e dell'espressione del pannello genico basata sull'analisi del sangue (prelievo di sangue 5cc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere diagnostico per la previsione di neoplasie colorettali avanzate
Lasso di tempo: Due mesi
Potere diagnostico per la previsione di neoplasie colorettali avanzate utilizzando la combinazione di Colox® convenzionali e indicatori di attività delle cellule NK.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2017-0148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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