Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda badań przesiewowych raka jelita grubego oparta na krwi z wykorzystaniem aktywności komórek NK i ekspresji panelu genów

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Komórki NK (komórki NK) to cytotoksyczne limfocyty, które odgrywają ważną rolę we wrodzonym układzie odpornościowym. W szczególności pełni bardzo ważną funkcję obronną przed komórkami gospodarza lub komórkami nowotworowymi zakażonymi określonym wirusem. Ostatnie badania wykazały, że aktywność komórek NK jest obniżona u pacjentów z różnymi nowotworami w porównaniu z normalną grupą kontrolną, co sugeruje, że pomiar aktywności komórek NK we krwi może być pomocny we wczesnej diagnostyce raka. W niedawnym badaniu analizującym aktywność komórek NK u 762 pacjentów poddanych kolonoskopii aktywność komórek NK wykazała skuteczność w diagnozowaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego z czułością odpowiednio 42,2% i 85,7% oraz swoistością 58,3% i 59,5%. To odkrycie sugeruje, że aktywność komórek NK może być użyteczna jako metoda przesiewowa w kierunku nowotworów jelita grubego. Jednak jako pojedynczy test ta moc diagnostyczna jest stosunkowo niska. Z drugiej strony niedawno opisano inny test przesiewowy raka jelita grubego oparty na krwi, który wykorzystuje algorytm 29 paneli genowych. Według tego badania, 29 algorytmów panelu genów (Colox®) wykazało skuteczność w diagnozowaniu zaawansowanego gruczolaka jelita grubego i raka jelita grubego z czułością odpowiednio 55,4% i 79,5% oraz swoistością obu 90,0%. odpowiednio do diagnostyki zaawansowanego gruczolaka i raka jelita grubego. Chociaż test Colox® wydaje się być przydatny w skriningu raka jelita grubego za pomocą badania krwi, to jego moc diagnostyczna jest stosunkowo niska. Aby przezwyciężyć niską skuteczność diagnostyczną wspomnianych testów (aktywność NK i Colox®) jako jednorazowego użytku, obiecującą alternatywą może być kombinacja poszczególnych biomarkerów. W związku z tym celem niniejszej pracy była ocena wartości diagnostycznej w przewidywaniu zaawansowanych nowotworów jelita grubego poprzez połączenie wskaźników aktywności komórek Colox® i NK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
964

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Grupa normalna: pacjenci z ujemnym wynikiem kolonoskopii (n=238).
  2. Grupa gruczolaka niskiego ryzyka: pacjenci z co najmniej jednym gruczolakiem niskiego ryzyka (n=250).
  3. Grupa gruczolaka wysokiego ryzyka: pacjenci spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów (wielkość powyżej 1 cm, typ histologiczny kosmków lub kanalików nerkowych, dysplazja dużego stopnia) (n=316).
  4. Rak okrężnicy: histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem okrężnicy (n=160).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja osób dorosłych powyżej 40 roku życia
  • Pacjenci, którzy zrozumieli proces badania i zgodzili się na udział w tym badaniu
  • Pacjenci z rakiem okrężnicy, u których potwierdzono raka jelita grubego na podstawie biopsji endoskopowej w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymali leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak operacja, chemioterapia, radioterapia po rozpoznaniu raka.
  • Gruczolak jelita grubego i normalna grupa kontrolna: pacjenci poddawani kolonoskopii w celach diagnostycznych lub przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu i nie wyrazili świadomej zgody
  • Podatne osoby z upośledzeniem umysłowym lub ciężką chorobą psychiczną.
  • Pacjenci, którzy według oceny badaczy nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali lek immunosupresyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna grupa
Grupa normalna (grupa kontrolna): pacjenci z ujemnym wynikiem kolonoskopii (n=238).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)
Grupa gruczolaka niskiego ryzyka
Grupa gruczolaka niskiego ryzyka: pacjenci z co najmniej jednym gruczolakiem niskiego ryzyka (n=250).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)
Grupa gruczolaka wysokiego ryzyka
Grupa gruczolaka wysokiego ryzyka: pacjenci spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów (wielkość powyżej 1 cm, typ histologiczny kosmków lub kanalików nerkowych, dysplazja dużego stopnia) (n=316).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)
Rak jelita grubego
Rak okrężnicy: histologicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem okrężnicy (n=160).
Inny: pobieranie próbek krwi
Analiza aktywności NK i panelu genów na podstawie badania krwi (próbka krwi 5 cm3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc diagnostyczna do przewidywania zaawansowanych nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Moc diagnostyczna do przewidywania zaawansowanych nowotworów jelita grubego przy użyciu kombinacji konwencjonalnych wskaźników aktywności komórek Colox® i NK.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2017-0148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami