Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод скрининга колоректального рака на основе крови с использованием активности естественных клеток-киллеров и экспрессии панели генов

13 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Естественные клетки-киллеры (NK-клетки) представляют собой цитотоксические лимфоциты, играющие важную роль во врожденной иммунной системе. В частности, он играет очень важную защитную функцию против клеток-хозяев или раковых клеток, зараженных определенным вирусом. Недавние исследования показали, что активность NK-клеток снижена у пациентов с различными видами рака по сравнению с контрольной группой, что позволяет предположить, что измерение активности NK-клеток в крови может быть полезным для ранней диагностики рака. В недавнем исследовании, анализирующем активность NK-клеток у 762 пациентов, перенесших колоноскопию, активность NK-клеток показала эффективность в диагностике распространенной колоректальной аденомы и колоректального рака с чувствительностью 42,2% и 85,7% и специфичностью 58,3% и 59,5% соответственно. Это открытие предполагает, что активность NK-клеток может быть полезна в качестве метода скрининга колоректальных новообразований. Тем не менее, как отдельный тест, этот диагностический потенциал относительно низок. С другой стороны, недавно сообщалось о другом скрининговом тесте на колоректальный рак на основе крови, в котором используется алгоритм 29 генных панелей. Согласно этому исследованию, 29 алгоритмов панели генов (Colox®) показали эффективность в диагностике распространенной колоректальной аденомы и колоректального рака с чувствительностью 55,4% и 79,5% и специфичностью 90,0% соответственно. для диагностики прогрессирующей аденомы и колоректального рака соответственно. Хотя тест Colox® кажется полезным для скрининга колоректального рака с использованием анализа крови, его диагностическая сила относительно низка. Чтобы преодолеть низкую диагностическую эффективность вышеупомянутых тестов (активность NK и Colox®) при однократном применении, многообещающей альтернативой может быть комбинация отдельных биомаркеров. В связи с этим целью данного исследования было оценить диагностическую ценность для прогнозирования запущенных колоректальных новообразований путем объединения показателей активности Colox® и NK-клеток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
964

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • TAE IL KIM, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-1965
          • Электронная почта: taeilkim@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Нормальная группа: пациенты с отрицательными результатами колоноскопии (n=238).
  2. Группа аденом низкого риска: пациенты, имеющие хотя бы одну аденому низкого риска (n=250).
  3. Группа аденом высокого риска: пациенты, имеющие хотя бы один из следующих критериев (размер более 1 см, ворсинчатый или тубуло-ворсинчатый гистологический тип, признаки дисплазии высокой степени) (n=316).
  4. Рак толстой кишки: пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой кишки (n = 160).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослое население старше 40 лет
  • Пациенты, которые поняли этот процесс исследования и согласились на участие в этом исследовании
  • Пациенты с раком толстой кишки, у которых был подтвержден колоректальный рак с помощью эндоскопической биопсии в течение 1 месяца.
  • Пациенты с раком толстой кишки, которые не получали противоракового лечения, такого как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия после постановки диагноза рака.
  • Колоректальная аденома и нормальная контрольная группа: пациенты, проходящие колоноскопию в диагностических целях или скрининг колоректального рака.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании и не написали свое информированное согласие
  • Уязвимые субъекты с умственной отсталостью или тяжелым психическим заболеванием.
  • Пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по мнению исследователей.
  • Пациенты, принимавшие иммунодепрессанты в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нормальная группа
Нормальная группа (контрольная группа): пациенты с отрицательными результатами колоноскопии (n=238).
Другой: забор крови
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)
Группа низкого риска аденомы
Группа аденом низкого риска: пациенты, имеющие хотя бы одну аденому низкого риска (n=250).
Другой: забор крови
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)
Группа высокого риска аденомы
Группа аденом высокого риска: пациенты, имеющие хотя бы один из следующих критериев (размер более 1 см, ворсинчатый или тубуло-ворсинчатый гистологический тип, признаки дисплазии высокой степени) (n=316).
Другой: забор крови
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)
Рак толстой кишки
Рак толстой кишки: пациенты с гистологически подтвержденным раком толстой кишки (n = 160).
Другой: забор крови
Анализ активности NK и панели экспрессии генов на основе анализа крови (образец крови 5cc)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая мощность для прогнозирования запущенных колоректальных новообразований
Временное ограничение: 2 месяца
Диагностическая мощность для прогнозирования запущенных колоректальных новообразований с использованием комбинации обычных индикаторов активности Colox® и NK-клеток.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками