Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny blodbaseret screeningsmetode for kolorektal cancer ved brug af naturlig dræbercelleaktivitet og genpanelekspression

13. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Naturlige dræberceller (NK-celler) er cytotoksiske lymfocytter, der spiller en vigtig rolle i det medfødte immunsystem. Det spiller især en meget vigtig forsvarsfunktion mod værtsceller eller kræftceller inficeret med en specifik virus. Nylige undersøgelser har vist, at aktiviteten af ​​NK-celler er nedsat hos patienter med forskellige karcinomer sammenlignet med normale kontroller, hvilket tyder på, at måling af aktiviteten af ​​NK-celler i blodet kan være nyttig i den tidlige diagnose af cancer. I en nylig undersøgelse, der analyserede NK-celleaktivitet hos 762 patienter, der blev gennemgået koloskopi, viste NK-celleaktivitet ydeevne ved diagnosticering af avanceret kolorektal adenom og kolorektal cancer med sensitiviteter på henholdsvis 42,2 % og 85,7 % og specificitet 58,3 % og 59,5 %. Dette fund tyder på, at NK-celleaktivitet kan være nyttig som en screeningsmetode for kolorektale neoplasmer. Men som en enkelt test er denne diagnostiske effekt relativt lav. På den anden side er der for nylig blevet rapporteret om en anden blod-baseret screeningstest for kolorektal cancer, der bruger 29 genpaneler. Ifølge denne undersøgelse viste 29 genpanelalgoritmer (Colox®) ydeevne til at diagnosticere avanceret kolorektal adenom og kolorektal cancer med en sensitivitet på henholdsvis 55,4 % og 79,5 % og specificitet på begge 90,0 %. til diagnosticering af henholdsvis fremskreden adenom og tyktarmskræft. Selvom Colox®-testen ser ud til at være nyttig til screening af tyktarmskræft ved hjælp af blodprøver, er denne diagnostiske effekt relativt lav. For at overvinde lav diagnostisk ydeevne af førnævnte tests (NK-aktivitet og Colox®) som engangsbrug, kan en kombination af individuelle biomarkører være et lovende alternativ. I denne henseende var formålet med denne undersøgelse at evaluere den diagnostiske værdi for forudsigelse af avancerede kolorektale neoplasmer ved at kombinere Colox® og NK-celleaktivitetsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
964

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Normalgruppe: patienter med negative koloskopifund (n= 238).
  2. Lavrisikoadenomgruppe: patienter med mindst ét ​​lavrisikoadenom (n=250).
  3. Højrisiko adenomgruppe: patienter med mindst et af følgende kriterier (mere end 1 cm i størrelse, villøs eller tubulovilløs histologisk type, højgradige dysplasifund) (n=316).
  4. Tyktarmskræft: histologisk bekræftede tyktarmskræftpatienter (n=160).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne befolkning over 40 år
  • Patienter, der forstod denne undersøgelsesproces og accepterede at deltage i denne undersøgelse
  • Tyktarmskræftpatienter, som er blevet bekræftet som tyktarmskræft ved endoskopisk biopsi inden for 1 måned
  • Tyktarmskræftpatienter, der ikke modtog nogen kræftbehandling såsom operation, kemoterapi, strålebehandling efter kræftdiagnose.
  • Kolorektal adenom og normal kontrolgruppe: Patienter, der gennemgår koloskopi til diagnostiske formål eller screening for kolorektal cancer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen og ikke skrev deres informerede samtykke
  • Udsatte personer med mental retardering eller alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Patienter, der ikke er passende tilmelding til denne undersøgelse af forskeres vurdering.
  • Patienter, der har fået et immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal gruppe
Normalgruppe (kontrolgruppe): patienter med negative koloskopifund (n= 238).
Andet: blodprøvetagning
NK-aktivitet og genpanelekspressionsanalyse baseret på blodprøve (5cc blodprøvetagning)
Lavrisiko adenomgruppe
Lavrisikoadenomgruppe: patienter med mindst ét ​​lavrisikoadenom (n=250).
Andet: blodprøvetagning
NK-aktivitet og genpanelekspressionsanalyse baseret på blodprøve (5cc blodprøvetagning)
Højrisiko adenomgruppe
Højrisiko adenomgruppe: patienter med mindst et af følgende kriterier (mere end 1 cm i størrelse, villøs eller tubulovilløs histologisk type, højgradige dysplasifund) (n=316).
Andet: blodprøvetagning
NK-aktivitet og genpanelekspressionsanalyse baseret på blodprøve (5cc blodprøvetagning)
Tyktarmskræft
Tyktarmskræft: histologisk bekræftede tyktarmskræftpatienter (n=160).
Andet: blodprøvetagning
NK-aktivitet og genpanelekspressionsanalyse baseret på blodprøve (5cc blodprøvetagning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kraft til forudsigelse af avancerede kolorektale neoplasmer
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk kraft til forudsigelse af avancerede kolorektale neoplasmer ved hjælp af en kombination af konventionelle Colox®- og NK-celleaktivitetsindikatorer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2017-0148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger