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자연살해세포 활성과 유전자 패널 발현을 이용한 새로운 혈액 기반 대장암 검진법

2019년 1월 13일 업데이트: Yonsei University
자연 살해 세포(NK 세포)는 선천 면역 체계에서 중요한 역할을 하는 세포 독성 림프구입니다. 특히 특정 바이러스에 감염된 숙주세포나 암세포에 대해 매우 중요한 방어기능을 한다. 최근 연구에 따르면 정상 대조군에 비해 다양한 암종 환자에서 NK 세포의 활성이 감소하는 것으로 나타나 혈액 내 NK 세포의 활성을 측정하는 것이 암의 조기 진단에 도움이 될 수 있음을 시사하고 있다. 최근 대장내시경을 받는 762명의 환자를 대상으로 NK세포 활성도를 분석한 연구에서 NK세포 활성도는 진행성 대장선종과 대장암 진단에 각각 민감도 42.2%, 85.7%, 특이도 58.3%, 59.5%의 성능을 보였다. 이러한 발견은 NK세포 활성이 대장암의 선별검사 방법으로 유용할 수 있음을 시사한다. 그러나 단일 테스트로서 이 진단력은 상대적으로 낮습니다. 한편, 최근 29개의 유전자 패널 알고리즘을 이용한 또 다른 혈액 기반 대장암 선별검사가 보고되었다. 본 연구에 따르면 29개의 유전자 패널 알고리즘(Colox®)은 진행성 대장선종과 대장암 진단에 각각 민감도 55.4%, 79.5%, 특이도 90.0%의 성능을 보였다. 진행성 선종과 대장암의 진단을 위해 각각. 콜록스® 검사는 혈액검사를 이용한 대장암 검진에 유용한 것으로 보이지만, 이 진단력은 상대적으로 낮습니다. 앞서 언급한 검사(NK 활동 및 Colox®)의 낮은 진단 성능을 단일 용도로 극복하기 위해서는 개별 바이오마커의 조합이 유망한 대안이 될 수 있습니다. 이와 관련하여 본 연구의 목적은 Colox®와 NK 세포 활성 지표를 조합하여 진행성 대장암을 예측하기 위한 진단적 가치를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
964

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  1. 정상군: 대장내시경 소견이 음성인 환자(n=238).
  2. 저위험 선종군: 적어도 하나의 저위험 선종을 갖는 환자(n=250).
  3. 고위험 선종군: 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 환자(크기 1cm 이상, 융모 또는 세관융모 조직학적 유형, 고도 이형성 소견)(n=316).
  4. 결장암: 조직학적으로 확인된 결장암 환자(n=160).

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 성인 인구
  • 본 연구 과정을 이해하고 본 연구 참여에 동의한 환자
  • 1개월 이내 내시경 조직검사에서 대장암으로 확진된 대장암 환자
  • 암 진단 후 수술, 화학요법, 방사선요법 등의 항암치료를 받지 않은 대장암 환자.
  • 대장선종 및 정상대조군: 진단 목적의 대장내시경 검사 또는 대장암 검진을 받는 환자.

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의하지 않고 정보에 입각한 동의서를 작성하지 않은 환자
  • 정신 지체 또는 중증 정신 질환이 있는 취약 대상자.
  • 연구자의 판단에 의해 본 연구에 등록하는 것이 적절하지 않은 환자.
  • 6개월 이내에 면역억제제를 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
일반 그룹
정상군(대조군): 대장내시경 소견이 음성인 환자(n=238).
다른: 채혈
혈액검사(5cc 채혈)에 따른 NK 활성 및 유전자 패널 발현 분석
저위험 선종 그룹
저위험 선종군: 적어도 하나의 저위험 선종을 갖는 환자(n=250).
다른: 채혈
혈액검사(5cc 채혈)에 따른 NK 활성 및 유전자 패널 발현 분석
고위험 선종 그룹
고위험 선종군: 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 환자(크기 1cm 이상, 융모 또는 세관융모 조직학적 유형, 고도 이형성증 소견)(n=316).
다른: 채혈
혈액검사(5cc 채혈)에 따른 NK 활성 및 유전자 패널 발현 분석
대장 암
결장암: 조직학적으로 확인된 결장암 환자(n=160).
다른: 채혈
혈액검사(5cc 채혈)에 따른 NK 활성 및 유전자 패널 발현 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 대장암 예측 진단력
기간: 2 개월
기존의 Colox®와 NK 세포 활성 지표의 조합을 사용하여 진행성 대장 종양을 예측하기 위한 진단 능력.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 4-2017-0148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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