Upozornění na dislokaci
5. srpna 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Vliv opatření na dislokaci na strach a funkci u pacientů podstupujících výměnu kyčle
Tato studie se zabývá dopadem preventivních opatření nebo omezení pohybu pacientů při totální náhradě kyčelního kloubu.
Have z účastníků obdrží opatření, zatímco druhá polovina nedostane žádné opatření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacientům, kteří podstupují náhradu kyčelního kloubu, poskytovatelé zdravotní péče často říkají, aby se vyhýbali konkrétním pozicím a činnostem, aby se snížilo riziko vykloubení kyčle po operaci.
To však vede k tomu, že se pacienti více bojí pohybu a vede to k omezení jejich funkce a snížení kvality života.
Předchozí výzkum ukázal, že dislokace kyčle po operaci jsou nejčastěji připisovány špatné poloze implantátu spíše než jednání pacientů.
Výuka preventivních opatření zabírá zdroje zdravotní péče a může využívat finance, které nejsou nezbytně nutné.
Tato studie si klade za cíl porovnat skupiny s polovinou dostávající preventivní opatření a polovinou bez preventivních opatření, aby se zhodnotil dopad opatření na kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Dobransky
- Telefonní číslo: 78785 613-737-8899
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Dobransky
- Telefonní číslo: 78785 613-737-8899
- E-mail: jdobransky@ohri.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) v důsledku osteoartrózy nebo osteonekrózy
- Přes 18
- Ochotný a schopný podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přijetí artroplastiky kyčelního kloubu z laterálního přístupu
- Nelze provádět následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Předběžná opatření
Tato skupina dostává preventivní opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu se zadním přístupem.
|
Těmto pacientům bude doporučeno, aby se vleže po operaci po dobu 6 týdnů vyhýbali natahování nohy dozadu, otáčení nohy směrem ven a zvednutí zadečku.
|
|
JINÝ: Bezpečnostní opatření pro zadní přístup
Tato skupina dostává preventivní opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu se zadním přístupem.
|
Těmto pacientům bude doporučeno neohýbat nohu nebo trup o více než 90 stupňů, vyhýbat se křížení nohy nebo překračování střední čáry a otáčení nohy dovnitř.
Pacienti budou také poučeni, aby si během spánku po dobu 6 týdnů dali mezi nohy polštář a po dobu 6 týdnů se nekoupali.
|
|
JINÝ: Přední přístup Žádná preventivní opatření
Tato skupina dostává bez preventivních opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu s předním přístupem.
|
U skupiny bez preventivních opatření nebude žádná zmínka o preventivních opatřeních ze strany poskytovatelů před, během a po operaci.
Nebude poskytnuto žádné vybavení, ale pro účely „komfortu“ bude k dispozici seznam vybavení pro sebeobsluhu.
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 4 týdnů nekoupali.
Všechny skupiny budou mít instrukce, jak používat pomůcku při chůzi a v případě potřeby záchodové prkénko, nést váhu, jak je tolerováno, a vyhýbat se řízení po dobu 3 týdnů.
|
|
JINÝ: Zadní přístup Žádná bezpečnostní opatření
Tato skupina dostává žádná preventivní opatření a má totální endoprotézu kyčelního kloubu se zadním přístupem.
|
U skupiny bez preventivních opatření nebude žádná zmínka o preventivních opatřeních ze strany poskytovatelů před, během a po operaci.
Nebude poskytnuto žádné vybavení, ale pro účely „komfortu“ bude k dispozici seznam vybavení pro sebeobsluhu.
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 4 týdnů nekoupali.
Všechny skupiny budou mít instrukce, jak používat pomůcku při chůzi a v případě potřeby záchodové prkénko, nést váhu, jak je tolerováno, a vyhýbat se řízení po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Oxford Hip Score
Časové okno: Týden před operací až 6 měsíců po operaci
|
Zhodnoťte funkci kyčle
|
Týden před operací až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Týden před operací až 6 měsíců po operaci
|
To hodnotí kineziofobii pomocí 17 položkové škály s každou položkou pomocí 4 bodové Likertovy škály.
Konečné skóre je součtem všech otázek kromě otázek 4, 8, 12 a 16, u kterých je skóre před sečtením obráceno.
Konečné skóre se pohybuje od 17 do 68 bodů, přičemž 68 je nejvyšší stupeň kineziofobie.
|
Týden před operací až 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v zapomenutém společném skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci až 6 měsíců po operaci
|
To měří povědomí o nahrazeném kloubu
|
6 týdnů po operaci až 6 měsíců po operaci
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Týden před operací až 6 měsíců po operaci
|
Tím se měří celkový zdravotní stav
|
Týden před operací až 6 měsíců po operaci
|
|
Kanadský průzkum zkušeností pacientů – lůžková péče (CPES-IC)
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Tím se změří zkušenost pacientů.
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Carr A, Murray D. Questionnaire on the perceptions of patients about total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1996 Mar;78(2):185-90.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Macedo LG, Smeets RJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Graded activity and graded exposure for persistent nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):860-79. doi: 10.2522/ptj.20090303. Epub 2010 Apr 15.
- Beard DJ, Harris K, Dawson J, Doll H, Murray DW, Carr AJ, Price AJ. Meaningful changes for the Oxford hip and knee scores after joint replacement surgery. J Clin Epidemiol. 2015 Jan;68(1):73-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.08.009. Epub 2014 Oct 31.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, part I: critical appraisal of existing treatment guidelines and systematic review of current research evidence. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Sep;15(9):981-1000. doi: 10.1016/j.joca.2007.06.014. Epub 2007 Aug 27.
- Seagrave KG, Troelsen A, Malchau H, Husted H, Gromov K. Acetabular cup position and risk of dislocation in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2017 Feb;88(1):10-17. doi: 10.1080/17453674.2016.1251255. Epub 2016 Nov 23.
- Smith TO, Jepson P, Beswick A, Sands G, Drummond A, Davis ET, Sackley CM. Assistive devices, hip precautions, environmental modifications and training to prevent dislocation and improve function after hip arthroplasty. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 4;7(7):CD010815. doi: 10.1002/14651858.CD010815.pub2.
- van der Weegen W, Kornuijt A, Das D. Do lifestyle restrictions and precautions prevent dislocation after total hip arthroplasty? A systematic review and meta-analysis of the literature. Clin Rehabil. 2016 Apr;30(4):329-39. doi: 10.1177/0269215515579421. Epub 2015 Mar 31.
- Barnsley L, Barnsley L, Page R. Are Hip Precautions Necessary Post Total Hip Arthroplasty? A Systematic Review. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):230-5. doi: 10.1177/2151458515584640.
- Westby MD, Brittain A, Backman CL. Expert consensus on best practices for post-acute rehabilitation after total hip and knee arthroplasty: a Canada and United States Delphi study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):411-23. doi: 10.1002/acr.22164.
- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Swinkels-Meewisse EJ, Swinkels RA, Verbeek AL, Vlaeyen JW, Oostendorp RA. Psychometric properties of the Tampa Scale for kinesiophobia and the fear-avoidance beliefs questionnaire in acute low back pain. Man Ther. 2003 Feb;8(1):29-36. doi: 10.1054/math.2002.0484.
- Pincus T, Vogel S, Burton AK, Santos R, Field AP. Fear avoidance and prognosis in back pain: a systematic review and synthesis of current evidence. Arthritis Rheum. 2006 Dec;54(12):3999-4010. doi: 10.1002/art.22273.
- Darlow B, Fullen BM, Dean S, Hurley DA, Baxter GD, Dowell A. The association between health care professional attitudes and beliefs and the attitudes and beliefs, clinical management, and outcomes of patients with low back pain: a systematic review. Eur J Pain. 2012 Jan;16(1):3-17. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.06.006.
- Webster F, Perruccio AV, Jenkinson R, Jaglal S, Schemitsch E, Waddell JP, Venkataramanan V, Bytautas J, Davis AM. Understanding why people do or do not engage in activities following total joint replacement: a longitudinal qualitative study. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Jun;23(6):860-7. doi: 10.1016/j.joca.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Kaplan RS, Anderson SR. Time-driven activity-based costing. Harv Bus Rev. 2004 Nov;82(11):131-8, 150.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Withers TM, Lister S, Sackley C, Clark A, Smith TO. Is there a difference in physical activity levels in patients before and up to one year after unilateral total hip replacement? A systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):639-650. doi: 10.1177/0269215516673884. Epub 2016 Oct 23.
- Jones CA, Martin RS, Westby MD, Beaupre LA. Total joint arthroplasty: practice variation of physiotherapy across the continuum of care in Alberta. BMC Health Serv Res. 2016 Nov 4;16(1):627. doi: 10.1186/s12913-016-1873-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20180880
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika, náhrada kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Předběžná opatření
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktivní, ne náborChronická refrakterní neuropatická bolestFrancie
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNábor
-
Hacettepe UniversityNábor
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý