Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o intratekální chemoterapii s lipozomálním cytarabinem (DepoCyte®) u meningeálních metastáz rakoviny prsu (DEPOSEIN)

11. června 2019 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Role intratekální chemoterapie s lipozomálním cytarabinem (DepoCyte®) u pacientů s leptomeningeálními metastázami rakoviny prsu. Randomizovaná studie fáze III.

Účelem této studie je zhodnotit dopad Depocyte® IT v kombinaci se systémovou standardní léčbou z hlediska klinického a/nebo radiologického přežití bez progrese neuromeninge (SSPN)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podpisu formuláře souhlasu a ověření kritérií způsobilosti pro zařazení budou pacienti randomizováni. Léčba bude zahájena maximálně do 10 dnů po randomizaci.

Rameno A: Systémová standardní léčba bez DepoCyte® Rameno B: Systémová standardní léčba pomocí DepoCyte® DepoCyte® bude pomalu podávána injekcí (1 až 5 minut) 50 mg (5 ml) do mozkomíšního moku pomocí lumbální punkce nebo ventrikulárního zařízení

  • každých 14 +/- 2 dny celkem 5 cyklů (indukční léčba)
  • poté každých 28 +/-4 dnů až do progrese (udržovací léčba) Standardní systémová léčba chemoterapií, cílenou terapií nebo hormonální terapií je na uvážení zkoušejícího s přihlédnutím k podtypu karcinomu prsu a předchozí léčbě. Systémová léčba bude stanovena před randomizací. Lze ji kdykoliv upravit dle ošetřujícího onkologa. Fokální radioterapie na symptomatická místa je povolena. Obvyklé sledování pacientů léčených IT DepoCyte® každých 14 dní po dobu prvních dvou měsíců a poté měsíčně se u pacientů v rameni B nemění. Hodnocení v rameni A bude odpovídat rameni B, a je tedy častější než se běžně provádí, protože takoví pacienti jsou obvykle sledováni každé 3 týdny. Sledování systémového onemocnění je ponecháno na uvážení ošetřujícího onkologa.

Translační výzkum Této průzkumné analýzy se zúčastní pouze Centrum Oscara Lambreta. U pacientů, kteří přijmou účast, bude při registraci a jednou měsíčně těsně před léčbou odebrán vzorek likvoru o objemu 10 ml.

  • Rameno A: při měsíční návštěvě
  • Rameno B: při IT injekci, jednou za měsíc, těsně před injekcí DepoCyte® Vzorky budou odeslány do analytického centra co nejdříve a budou zničeny na konci všech postupů souvisejících se studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Francie, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38042
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Francie, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • Nová diagnóza leptomeningeální metastázy potvrzená cytologií CSF nebo kombinací typických klinických příznaků nebo známek s typickými abnormalitami MRI
  • Kritéria pro cerebrospinální MRI: žádná viditelná léze nebo meningeální metastázy < 0,5 cm nebo > 0,5 cm největší průměr, pokud je plánována fokální radioterapie
  • Indikace k systémové léčbě (chemoterapie a/nebo cílená terapie a/nebo hormonální terapie) v době zařazení. Systémová léčba je na uvážení zkoušejícího (ve spolupráci s ošetřujícím onkologem, pokud se liší) podle charakteristik rakoviny, předchozí léčby a klinických a biologických charakteristik onemocnění. Fokální radioterapie je povolena.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Za ambulantní pacienty se považují pacienti neschopní chůze v důsledku obrny, ale schopní používat invalidní vozík
  • Očekávané přežití minimálně 2 měsíce. Pacienti s rychle progredujícím systémovým onemocněním nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Současné asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny
  • V případě podezření na průtokovou blokádu likvoru nebo po fokální radioterapii k léčbě průtokové blokády likvoru bude provedena průtoková studie likvoru (izotopová metoda) k potvrzení nepřítomnosti likvorové blokády
  • Pacienti se musí zotavit z akutních nežádoucích účinků jiných dříve podávaných protinádorových léčebných postupů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater s následujícím rozsahem: bilirubin ≤ 3 x horní hranice normy (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Adekvátní antikoncepce (CPMP/ICH/286/95) pro pacientky s reprodukčním potenciálem (např. bariérová metoda, vazektomie partnera, abstinence) (hormonální antikoncepce není povolena)
  • Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Je schopen porozumět požadavkům studie, datu a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální metastázy související s jinými primárními nádory než je rakovina prsu
  • Anamnéza jiné rakoviny (< 5 let) kromě adekvátně léčené rakoviny děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Kontraindikace k MRI (včetně klaustrofobie)
  • Kritéria MRI: obstrukce průtoku CSF (hydrocefalus na MRI mozku nebo překážka na MRI páteře)
  • Kontraindikace k lumbální punkci a k ​​implantaci komorového zařízení
  • Předpokládá se, že progresivní mozkové metastázy vyžadují radioterapii celého mozku
  • Předchozí kranio-spinální ozáření (předchozí mozková fokální radioterapie nebo radioterapie celého mozku pro mozkové metastázy povolena)
  • Předchozí intratekální chemoterapie nebo cílená terapie
  • Předchozí systémová léčba cytarabinem nebo předchozí systémová léčba vysokými dávkami methotrexátu
  • Souběžná systémová léčba vysokými dávkami methotrexátu
  • Ventrikulo-peritoneální zkrat
  • Aktivní infekce (systémová nebo CNS)
  • Hypersenzitivita na cytarabin nebo DepoCyte
  • Pacient s jiným závažným nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo ohrozit účast ve studii (infekce, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění gastrointestinálního traktu, onemocnění ledvin, onemocnění plic)
  • Zařazení do další studie hodnotící lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Kojící žena nebo těhotenství. Ošetřovatelství není povoleno po dobu 6 měsíců po ukončení studie
  • Nemožnost dodržet požadavky studia z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémová léčba depocytem
Intratekální injekce liposomálního cytarabinu (Depocyte®) každých 14 ± 2 dny po celkem 5 cyklů a poté každých 28 ± 4 dny až do progrese.
Lék: Lipozomální cytarabin
50 mg (5 ml) pomalou intratekální injekcí (1-5 minut) přímo do mozkomíšního moku (CSF) prostřednictvím ventrikulárního katetru přímo do lumbálního vaku během lumbální punkce.
Ostatní jména:
  • Aracytin
  • Depocyt
Žádný zásah: Systémová léčba bez depocytů
Žádná intratekální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurologické progrese související s leptomeningeálním onemocněním (LM-PFS)
Časové okno: Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
čas mezi randomizací a datem první progrese leptomeningea (definovaný podle klinicko-neurologických nebo zobrazovacích kritérií) nebo datem úmrtí (smrt z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez neurologické progrese v době poslední kontroly budou cenzurováni k datu poslední návštěvy.
Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď leptomeningeálních metastáz
Časové okno: Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Hodnoceno klinickým zlepšením, cytologickým zlepšením a zlepšením MRI. Po 2 a 6 měsících a nejlepší odpověď leptomeningeálního onemocnění na léčbu jako odpověď na léčbu
Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
PFS definované dobou mezi randomizací a datem první progrese: leptomeningeální, parenchymální, systémové (extra-CNS) nebo datum úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud k němu dojde dříve. Pacienti žijící a bez progrese v době poslední kontroly budou cenzurováni k datu poslední návštěvy. Různé složky PFS budou také odhadnuty s ohledem na přístup konkurenčního rizika.
Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Čas mezi datem randomizace ve studii a úmrtím pacienta (z jakékoli příčiny).
Do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Tolerance k DepoCyte® podle NCI CTCAE V4.0
Časové okno: Do 30 dnů po posledním podání studované léčby
Profil bezpečnosti a snášenlivosti DepoCyte® podle NCI-CTCAE v4.0. Nežádoucí příhody budou považovány za závažné, pokud je stupeň vyšší než 2. Všechny AE budou brány v úvahu kromě příhod jednoznačně souvisejících se základním onemocněním nebo jeho progresí. SAE bude také hlášena.
Do 30 dnů po posledním podání studované léčby
Q-TWiST
Časové okno: Vypočteno na konci studia
Q-TWiSTanalýza definovaná 3 zdravotním stavem: doba s toxicitou před progresí (TOX), doba po progresi (PROG) s ohledem na progresi na jakémkoli místě a doba bez toxicity a bez progrese (TWiST).
Vypočteno na konci studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (dotazník QLQ C30, BN20 a C15)
Časové okno: Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Budou popsány údaje o kvalitě života a porovnány mezi 2 skupinami léčby pomocí odhadu dopadu DepoCyte® z hlediska doby do definitivního zhoršení kvality života. Zhoršení kvality života je definováno jako snížení skóre kvality života o 10 bodů nebo zvýšení o 10 bodů za symptomy kvality života.
Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Autonomie v každodenním životě (dotazník Instrumental Activities in Daily Living)
Časové okno: Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
IADL stupnice, která hodnotí dopady obtíží pacientů v různých činnostech každodenního života.
Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Emoční stav pacienta hodnocený skóre psychické tísně
Časové okno: Na základní linii
Škála profilu emoční tísně (EDP) a škála PGI-C (Patient Global Impression of Change).
Na základní linii
Identifikace a kvantifikace nádorových buněk v CSF technikou Veridex pro diagnostiku a sledování leptomeningeálních metastáz karcinomu prsu
Časové okno: Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
60 vzorků analyzovaných při diagnostice a monitorování momentů nádorové meningitidy technikou VERIDEX: přítomnost nádorových buněk je potvrzena, pokud v 7,5 ml není více než 1 buňka.
Na začátku studie, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců, po 2 měsících od výchozí hodnoty jednou měsíčně do progrese (až 6 měsíců) a na konci studie (až 6 měsíců)
Leptomeningeální odpověď podle kritérií RANO kombinující klinickou, CSF cytologickou a zobrazovací odpověď
Časové okno: Provedeno na konci studia
Leptomeningeální odpověď podle kritérií RANO kombinující klinickou, CSF cytologickou a zobrazovací odpověď
Provedeno na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lipozomální cytarabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit