- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01193686
Peer visitace pro veterány OEF/OIF
Hodnocení programu Peer Visitor pro veterány OIF/OEF s polytraumatem
Přehled studie
Detailní popis
Peer visitation (PV) poskytuje jednotlivcům, kteří se nově potýkají s konkrétním zraněním/nemocí, příležitost komunikovat s vrstevníkem, který úspěšně zvládl podobný stav. Interakce s úspěšným vzorem může poskytnout důvěryhodnou sociální podporu a informace, zvýšit sebeúčinnost a naučit strategie zvládání, což zase může vyvolat naději a motivaci zapojit se do léčby a používat aktivní strategie zvládání. Navzdory široké klinické dostupnosti PV programů se množství a typ školení a klinické/organizační značně liší a empirická podpora pro jejich účinnost je omezená. Hlavním cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost implementace PV programu pro veterány OEF/OIF s válečným polytraumatem.
Navrhovaná studie představovala jedinečnou příležitost zhodnotit tři důležité aspekty návštěv mezi OEF/OIF veterány. Naše tři hypotézy byly: H 1: Veteran Peer Visitors (VPVs), kteří absolvují školení, prokáží úspěšné osvojení účinnosti, znalostí a dovedností měřených pomocí: (1) pre- a post-testů provedených před a po školení; (2) hodnocení školitelů po dokončení školení, (3) sebehodnocení alespoň dvou skutečných návštěv kolegů a (4) hodnocení dvěma jednotlivci, kteří přijímají návštěvy vrstevníků. H2: VPV, kteří dokončí studii, prokáží zvýšenou péči o sebe, zlepšení nálady a zvýšený posttraumatický růst ve srovnání s předtréninkovými základními opatřeními. H 3: Veteráni, kteří přijmou návštěvu VPV, podpoří zlepšení v jedné nebo více z následujících oblastí: stres, sebeúčinnost, aktivace, nálada, schopnost dát smysl svým zkušenostem a znalost možností zvládání.
Použili jsme studii smíšených metod k vyhodnocení proveditelnosti PV školicích materiálů vyvinutých v předchozím grantu k certifikaci 12–18 veteránských peer návštěvníků (VPV). V předchozím projektu navržený výzkumný tým vyvinul školicí materiály, které mají být testovány v této studii proveditelnosti, včetně screeningových nástrojů k identifikaci vhodných kandidátů na školení VPV, manuálu pro instruktora a pracovního sešitu veteránů PV.
Dva typy účastníků: Veteran Peer Visitors a Recipients of VPVs byli rekrutováni prostřednictvím Polytrauma Network Site ve VISN 20 (Seattle). VPV byli nominováni klinickým lékařem, aby se zúčastnili, a pokud se zaregistrují, projdou 2denním školením a po dokončení školení budou muset složit test. Školení zahrnovalo prověření pozadí dobrovolných služeb VA a orientaci na zásady ochrany osobních údajů VHA a VA. VPV se stali oficiálními dobrovolníky VA. Každý certifikovaný VPV musel zajistit 1-5 návštěv alespoň dvou veteránů. Jak VPV, tak příjemci VPV dokončili průzkumy na začátku a po dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro peer návštěvníky:
- způsobilost bude určena kombinací sebehodnocení, doporučení lékaře a screeningu dobrovolných služeb
Pro účastníky, kteří mají zájem o přijetí peer návštěvy:
- způsobilost určí doporučující klinický tým a výzkumná sestra
Peer návštěvníci:
Aby byli způsobilí k účasti ve studii jako potenciální veterán Peer Návštěvník, musí veteráni absolvovat několik screeningových kroků. Veterán musí být nominován klinickým lékařem z klinického týmu Centra pro polytraumatickou péči (CPC), nebo se musí do projektu nominovat sám a požádat o podporu lékaře z týmu CPC. Aby byl veterán nominován nebo schválen klinickým lékařem, musí být pozorován členem klinického týmu, aby prokázal následující specifické chování a vlastnosti:
- Spolehlivý a organizovaný ohledně dodržování schůzek (80% dodržování nebo lepší)
- Prokázat vynikající vhled do vlastních cílů léčby, pokroku, překážek, zdůvodnění léčby
- Nevykazovat žádné „vysoce rizikové“ chování v předchozích 12 měsících, včetně sebevražedných myšlenek nebo úmyslů, ústavní psychiatrické léčby (jiné než plánované, dobrovolné přijetí na vyhodnocovací a krátkodobou léčebnou jednotku), zneužívání nebo závislosti na účinné látce, nekontrolované psychotické symptomy (např. , halucinace, bludy), těžké zločiny.
- Důkaz dobré sociální podpory (tj. lékař si je vědom podpůrných vztahů)
- Zapojený do smysluplných životních cílů a aktivit (např. práce, škola, dobrovolnictví, rodičovství, rekreace, kostel)
- Schopnost projít prověrkou dobrovolných služeb
- Musí mluvit anglicky
- Schopný dokončit průzkumy perem a papírem
Kritéria vyloučení:
- Ne OEF/OIF veterán
- Ve věku do 18 let
- Nemluví anglicky
- Psychiatricky ohrožené (tj. nekontrolované psychotické symptomy, zneužívání účinné látky nebo závislost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení o návštěvách vrstevníků (peer mentor)
Veteran Peer Visitors se účastnili 2denního školícího programu a poté poskytli na 1-5 návštěvách alespoň 2 příjemcům.
|
Vyškolení dobrovolníci navštíví veterány OEF/OIF s polytraumatickými zraněními, aby jim poskytli podporu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peer návštěva
Veteráni, kteří přijali alespoň jednu návštěvu od veterána Peer Visitor.
|
Vyškolení dobrovolníci navštíví veterány OEF/OIF s polytraumatickými zraněními, aby jim poskytli podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: Po splnění studijních požadavků (tj. návštěvy)
|
Podáváno pouze peer návštěvníkům, možný rozsah 0-105, s vyšším skóre indikujícím větší posttraumatický růst.
Posttraumatický růst zahrnuje emocionální změny, jako je zaznamenání silnějšího pocitu sebe sama, prohloubení vztahů, zvýšený pocit vděčnosti nebo ocenění života, zvýšená spiritualita.
|
Po splnění studijních požadavků (tj. návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (obrazovka deprese)
Časové okno: Po ukončení návštěv.
|
Obrazovka deprese s 9 položkami s možnými možnostmi odezvy od 9 do 36, přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost příznaků deprese.
|
Po ukončení návštěv.
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: Po ukončení studia.
|
Měří příznaky PTSD.
Možná skóre se pohybují v rozmezí 19-95, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Po ukončení studia.
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Po účasti
|
Měří sebeúčinnost účastníků, znalosti a zapojení do zdravotní péče.
Možné skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší účinnost/znalosti/zapojení.
|
Po účasti
|
|
Obecná úroveň hněvu
Časové okno: Po účasti
|
5-položková škála vyvinutá pro tuto studii.
Hodnotí úroveň vnímaného prožívaného hněvu za poslední měsíc.
Možné skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň hněvu.
|
Po účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda M. Williams, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRP 09-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění výbuchem
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumNáborAkcelerovaná fáze myeloproliferativní novotvar | Blast Phase Myeloproliferativní novotvarSpojené státy
-
Synta Pharmaceuticals Corp.DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie | AML | CML | VŠECHNO | Blast-fáze chronické myeloidní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoZrychlená fáze chronické myeloidní leukémie (CML) | Blast fáze chronické myeloidní leukémie (CML) | Chronická fáze chronické myeloidní leukémie (CML) | Fáze chronické myeloidní leukémie (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoChronická myeloidní leukémie | Výbuchová krizeHolandsko, Spojené státy, Itálie, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Singapur, Tchaj-wan, Spojené království, Austrálie, Korejská republika, Filipíny, Švédsko, Finsko, Izrael, Belgie, Dánsko, Norsko, Švýcarsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoBlast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Pozitivní chromozom Philadelphia | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Recidivující chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Refrakterní chronická myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Zrychlená...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera | Esenciální trombocytémie | Myelodysplastický/myeloproliferativní novotvar | Sekundární myelofibróza | Akcelerovaná fáze myeloproliferativní novotvar | Blast Phase Myeloproliferativní novotvar | Myeloproliferativní novotvar, jinak nespecifikovanýSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoChronická myeloidní leukémie | Leukémie, lymfoblastická, akutní, Philadelphia-pozitivníHolandsko, Spojené státy, Itálie, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kanada, Německo, Peru, Spojené království, Francie, Korejská republika, Švédsko, Finsko, Austrálie, Izrael, Belgie, Dánsko, Norsko, Švýcarsko
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoLeukémie, lymfoblastická, akutní, Philadelphia-pozitivní | Leukémie, myeloidní, chronická fázeSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPrimární myelofibróza | Trombocytopenie | Blast fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Chronická fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivní | Zrychlená fáze chronické myeloidní leukémie, BCR-ABL1 pozitivníSpojené státy
Klinické studie na Peer návštěva
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Dokončeno
-
Perfuse Therapeutics, Inc.DokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno