Studie MRI žijících dárců ledvin
Komplexní morfologické a funkční posouzení žijícího dárce ledvin pomocí magnetické rezonance s porovnáním s počítačovou tomografickou angiografií a renální scintigrafií
Přesné předoperační vyhodnocení anatomie, vaskulatury a funkce potenciálního žijícího dárce ledviny je klíčové pro zajištění optimálních výsledků transplantace pro dárce i příjemce ledviny.
V současné době se používá ultrazvuk břicha a spirální CT angiografie k hodnocení anatomie ledvin a vaskulárního stavu a scintigrafie ledvin k hodnocení funkce ledvin. Tento zobrazovací protokol vystavuje tuto relativně mladou a zdravou populaci vysoké dávce záření a potenciálně nefrotoxickým kontrastním látkám.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jediné vyšetření založené na MR při předoperačním hodnocení potenciálního dárce ledviny je rychlejší, bezpečnější, nákladově efektivnější a stejně přesné jako současný protokol zpracování více zobrazovacích metod.
Přehled studie
Detailní popis
Přesné předoperační posouzení dárce ledviny je nezbytné pro minimalizaci rizik pro dárce a optimalizaci výsledků pro příjemce.
Současné předoperační vyšetření zahrnuje ultrazvuk, CT a renální scintigrafii. Poslední dva testy vystavují pacienta riziku vysoké radiační dávky. Navíc použití jodovaných kontrastních látek během CT angiografie může zvýšit riziko renální a systémové toxicity.
MRI může být „one-stop shop“ modalitou pro předoperační hodnocení žijících dárců ledviny. MRI také eliminuje radiační zátěž a injekci potenciálně nefrotoxického jodovaného kontrastního materiálu.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a vyhodnotit přesnost jediného vyšetření založeného na MR, které umožní komplexní posouzení anatomie ledvin, funkce a vaskulárního stavu u potenciálních živých dárců ledvin.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální dárci ledvin bez známého onemocnění ledvin (proveden počáteční lékařský screening a naplánovaný na další zobrazovací vyšetření jako dárce ledvin);
- Věk 18-65 let;
- Žádné léky (antikoncepční pilulky a vitamíny jsou přijatelné).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství;
- Věk <18 let nebo >65 let;
- Alergie na kontrast MRI, obecné kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost vyšetření MRI u dárců ledvin
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit přesnost komplexního vyšetření magnetickou rezonancí ledvin (MRI) ve srovnání s CT angiografií a renální scintigrafií pro posouzení anatomie a funkce renálních cév u potenciálních dárců ledvin.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Provést studii nákladové analýzy ke stanovení proveditelnosti nahrazení US, CT a nukleární scintigrafie jediným vyšetřením MRI
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHN10-0202-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .