- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02032082
Pravidlo oxidu uhelnatého při rekondiciování perfuze plic ex vivo
Ex vivo plicní perfuze (EVLP) není nový koncept a byla široce používána ke studiu funkce plic u malých zvířat. Ukázalo se také, že je to užitečná technika pro hodnocení plic z darování po srdeční smrti (DCD) (Yeung, Thorac Surg Clin, 2009). Nedávno byla prokázána úspěšná aplikace acelulární techniky EVLP při optimalizaci plicních funkcí ex vivo na delší dobu. Po 12 hodinách normotermní EVLP byli pacienti transplantováni a prokázali okamžitou život udržující funkci se slibným krátkodobým vývojem (Aigner, Am J Transplant, 2012; Sanchez, J Heart Lung Transplant, 2012; Cypel, N Engl J Med, 2011) .
Darování plic získané po intoxikaci oxidem uhelnatým bylo uznáno jako vynikající orgány kvůli méně obecnému zánětu a menší primární dysfunkci štěpu po zákroku. V myším modelu mozkové smrti inhalace oxidu uhelnatého v nízké koncentraci (50 až 500 částic na milion (ppm)) vykazuje významnou cytoprotekci v několika modelech poškození plic prostřednictvím svých vazodilatačních, protizánětlivých a antiapoptotických vlastností (Dong, J Heart Lung transplant, 2010). Inhalace oxidu uhelnatého snižuje prozánětlivé cytokiny (TNF-alfa, IL-6) spolu se zvýšením protizánětlivých cytokinů (IL-10) v séru příjemce. Inhalace významně snižuje buněčnou apoptózu v plicních štěpech, inhibuje mRNA a proteinovou expresi intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1) a kaspázy-3 v plicních štěpech (Zhou, Chin Med J, 2008).
Apoptotis a zánětlivé procesy se mohou částečně týkat alveolární tkáně. Výzkum v oblasti biomarkerů nyní otevírá nové perspektivy s rozvojem neinvazivních testů umožňujících sledování zánětu a poškození v hlubokých plicích. Krevní testy (Bernard, Toxicol Appl Pharmacol, 2005) měřící plicně specifické proteiny (pneumoproteiny), jako je Clara cell protein (CC16) a proteiny spojené s povrchově aktivní látkou (A, B nebo D), jsou nyní k dispozici pro hodnocení permeability a/nebo buněčná integrita plicního epitelu. Tyto dávky mohou představovat zajímavý způsob sledování kvality plic před implantací.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- CHU Mont-Godinne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Edém plic
Kritéria vyloučení:
Infekce Těžký Emfyzém Nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ex vivo bez CO
|
|
|
Experimentální: EX Vivo s oxidem uhelnatým
Během rekondice ex vivo Lung Perfusion budou plíce ventilovány kyslíkem (21 %) a oxidem uhelnatým (250 ppm).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVLP-CO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .