- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02230176
Protinádorová účinnost radionuklidové terapie peptidovým receptorem s 177 lutecium-oktreotátem randomizovaným vs. sunitinibem u neresekovatelného progresivního dobře diferencovaného neuroendokrinního pankreatického nádoru: první randomizovaná fáze II (OCCLURANDOM)
20. července 2018 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Protinádorová účinnost radionuklidové terapie peptidovým receptorem s 177lutecium-oktreotátem randomizovaným vs. sunitinibem u neresekovatelného progresivního dobře diferencovaného neuroendokrinního pankreatického nádoru: první randomizovaná fáze II.
Tato studie je první randomizovanou, otevřenou, národní, multicentrickou studií fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost OCLU u subjektů s předem léčenými progresivními pankreatickými, inoperabilními, somatostatinovými receptory pozitivními, dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory pankreatu (WDpNET).
Subjekty musí zaznamenat zdokumentovanou progresi onemocnění během 1 roku před začátkem studie.
Kontrolní skupina pacientů užívajících Sutent bude použita jako vnitřní kontrola k posouzení hypotézy 12měsíčního PFS rovného 35 % u pacientů užívajících Sutent.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric BAUDIN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0142114244
- E-mail: eric.baudin@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnès LAPLANCHE, MD
- Telefonní číslo: +33 0142114127
- E-mail: agnes.laplanche@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Lisa LAMBERT
- Telefonní číslo: +33 0142116643
- E-mail: lisa.lambert@gustaveroussy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric BAUDIN, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázané a zhodnocené dobře diferencované maligní pankreatické sporadické NET Metastatické onemocnění nepřístupné k chirurgické resekci
- Všechny cílové léze (léze měřitelné a neměřitelné podle kritérií RECIST 1.1), o velikosti ≥ 15 mm, což je dvojnásobek prostorového rozlišení oproti scintigrafii somatostatinového receptoru (SRS), by měly být pozitivní (stupeň vychytávání při SRS ≥ 2, rovnající se fyziologickému vychytávání v játrech) během 24 týdnů před zařazením do studie. Negativní cílové léze jsou přijatelné, pokud jsou menší než 15 mm.
- Po první linii bez ohledu na typ systémové terapie: cytotoxická chemoterapie nebo everolimus nebo analogy somatostatinu… Je povolena pouze jedna řada cytotoxické chemoterapie.
- Hodnotitelná nemoc podle kritérií RECIST 1.1 (Příloha 2)
- Progredující onemocnění během 12 měsíců před randomizací podle kritérií RECIST 1.1;
- Stav výkonu ECOG 0-2 (příloha 9)
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců podle prognózy lékaře
- Věk ≥ 18 let, bez horní hranice
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (Hb > 8, neutrofily ≥ 1500/mm³ a krevní destičky ≥80 000/mm^3)
- Účinná antikoncepce u premenopauzálních žen a mužů během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta
- Schopnost dodržovat protokolární postupy
- Schopnost užívat perorální léky
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce.
Kritéria vyloučení:
- Velký nebo malobuněčný špatně diferencovaný neuroendokrinní nádor pankreatu podle klasifikace WHO 2010
- Jakýkoli pacient léčený krátkodobě působícím oktreotidem, kterou nelze přerušit na 24 hodin před a 24 hodin po podání 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, nebo jakýkoli pacient léčený přípravkem Octreotide LAR, kterou nelze přerušit alespoň na 6 týdnů před podáním 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, pokud není zobrazení OctreoScan® během pokračující léčby Octreotidem v souladu s kritérii pro zařazení č. 2.
- Více než jedna linie cytotoxické chemoterapie (pacient, který dostal stejné molekuly cytotoxické chemoterapie několikrát během terapeutického řízení, je považován za pacienta, který má prospěch z jedné linie cytotoxické chemoterapie)
- Předcházející zevní radiační terapie na více než 25 % kostní dřeně
- Únik moči
- Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže, vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných léčených malignit bez známek onemocnění po dobu alespoň pěti let.
- Těžká renální (měřená GFR podle MDRD < 50 ml/min nebo nefrotický syndrom) nebo jaterní nedostatečnost (ALT/AST > 2,5 x ULN nebo ALT/AST > 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním zhoubným nádorem a/nebo celkovým sérem bilirubin > 2,5 x ULN)
- Sérový albumin <3,0 g/dl, pokud není protrombinový čas v normálním rozmezí.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný glykémií nalačno nad 2 ULN
- Dekompenzované srdeční selhání (ejekční frakce < 45 %), infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo revaskularizační výkon, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie a klinicky významná bradykardie během posledních 12 měsíců.
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat navzdory medikaci (>=160/95 mmHg navzdory optimální lékařské terapii)
- Abnormální srdeční funkce s 12svodovým EKG. Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTC stupně 2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení QTc intervalu na >470 ms pro muže nebo >480 ms pro ženy.
- Mozkové metastázy (pokud tyto metastázy nebyly léčeny a stabilizovány po dobu alespoň 24 týdnů před zařazením do studie. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít před zařazením do studie CT sken hlavy s kontrastem nebo MRI, aby bylo možné dokumentovat stabilní onemocnění.)
- Těhotenství nebo kojení (viz příloha 6)
- Předchozí léčba zkoumanými léky. Předchozí systémová léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinázy nebo anti-VEGF angiogenními inhibitory.
- Současná léčba jiným zkoumaným lékem.
- Léčba silnými inhibitory a induktory CYP3A4 během 7 a 12 dnů před podáním studovaného léku.
- Předchozí léčba chemoterapií nebo imunoterapií nebo léčbou analogy somatostatinu (kromě případů funkčního syndromu pro léčbu analogy somatostatinu) nebo radioterapií hrudníku během 4 týdnů před zahájením léčby
- Velký chirurgický zákrok z jakékoli příčiny nebo lokální radioterapie během jednoho měsíce před zahájením léčby
- Terapie jaterní embolizací během posledních 3 měsíců před zahájením léčby s výjimkou případů, kdy je prokázána progrese a embolizovaná léze není použita jako cíl
- Neobnovená toxicita z jakéhokoli druhu terapie
- Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znamenalo nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate nebo OCLU
7,4 GBq na injekci (max.: 4 vstřiky)
|
|
Aktivní komparátor: Sunitinib
37,5 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
K určení 12měsíčního PFS
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce až do smrti
|
Posuzováno každé 3 měsíce až do smrti
|
|
Nejlepší reakce
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů až do progrese až do 48 měsíců
|
Podle RECIST V1.1
|
Hodnotí se každých 12 týdnů až do progrese až do 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric BAUDIN, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění slinivky břišní
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Karcinom, buňka ostrůvků
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Radiofarmaka
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
- Lutecium Lu 177 dotatate
Další identifikační čísla studie
- 2013-004032-30
- 2013/2043 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sunitinib
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenDokončenoPlatinová refrakterní epiteliální rakovina vaječníků | Primární rakovina pobřišnice | Rakovina vejcovoduNěmecko
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborMetastatická rakovina | Pokročilé gastrointestinální stromální nádorySpojené státy, Korejská republika, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Francie, Itálie, Holandsko, Tchaj-wan, Německo, Dánsko, Hongkong, Kanada, Švédsko, Norsko, Mexiko, Česko, Argentina, Maďarsko, Brazílie, Chile, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina ledvinSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující metastatický karcinom dlaždicového krku s okultní primární | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující spinocelulární... a další podmínkySpojené státy
-
PfizerDokončenoGastrointestinální stromální nádoryKorejská republika
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Asan Medical CenterDokončenoStudie sunitinibu podávaného jako plán 4/2 vs. 2/1 u pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)Metastatický renální buněčný karcinomKorejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Chronická myelomonocytární leukémie | Sekundární myelodysplastické syndromy | de Novo myelodysplastické syndromyKanada, Spojené státy