- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02468544
Vývoj a testování proveditelnosti intervence primární péče o HIV založené na mobilním telefonu
6. listopadu 2020 aktualizováno: Columbia University
Jedná se o otevřenou pilotní studii, ve které budou dospělí pacienti metadonové udržovací léčby, kteří žijí s HIV, ale nejsou zapojeni do primární péče o HIV (tj. zmeškané schůzky, nedodržování léků), přijati k účasti na primární péči o HIV angažmá studie.
Účelem této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí textových zpráv v oblasti zdraví založeného na mobilním telefonu (mHealth) s cílem zlepšit zapojení do primární péče o HIV mezi populacemi zneužívajícími návykové látky s HIV.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10457
- Acacia Network/Promesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klient metadonového udržovacího léčebného programu
- HIV pozitivní (stav potvrzený lékařskými záznamy)
- Minimálně 18 let
- anglicky mluvící
- Pohodlné používání mobilního telefonu (pro odesílání a přijímání textových zpráv)
- Žije v New York City
- Ochota zúčastnit se alespoň dvou designových sezení
- Ochota zúčastnit se jednoho sezení testování použitelnosti a zúčastnit se průzkumu po použití a výstupního rozhovoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studie intervence jedné paže
Všichni účastníci obdrží individualizované textové zprávy na základě plánu stanoveného během vývoje a zdokonalování intervence textových zpráv mHealth (tj. jednou nebo dvakrát týdně).
Všichni účastníci obdrží textové zprávy pro: 1) připomenutí léků, 2) připomenutí schůzek a 3) textové zprávy, které se zabývají bariérami (vzdělávací informace ke zlepšení znalostí o HIV) nebo podporují facilitátory (např. rutinní užívání antiretrovirových léků proti HIV) zapojení do péče.
Každý účastník dokončí základní hodnocení a v den základního hodnocení si vybere své preference pro personalizované zprávy.
Textové zprávy budou nasazeny po dobu trvání 30denní zkušební verze.
Účastníci budou po dokončení 30denní intervence sledováni.
Každý účastník bude požádán, aby vyplnil následný průzkum, včetně otázek o přijatelnosti intervence mHealth.
|
Zasílání textových zpráv mHealth intervence ke zlepšení HIV primární péče Zapojení mezi klienty metadonových udržovacích léčebných programů, kteří žijí s HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 30 dní
|
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí škály modelu technologického přijetí (TAM).
|
30 dní
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Proveditelnost intervence bude posouzena se zaměřením na realizaci studie, včetně míry náboru a úbytku.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Předběžná účinnost intervence bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti při léčbě HIV (HIV-ASES) a dotazníku adherence k HIV.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebeúčinnost k samostatnému zvládnutí infekce HIV
Časové okno: 30 dní
|
Změny v self-efficacy k samostatnému zvládnutí infekce HIV budou měřeny pomocí stupnice self-managementu aplikované na osoby s HIV/AIDS.
|
30 dní
|
Zlepšení znalostí o HIV
Časové okno: 30 dní
|
Zlepšení znalostí o HIV bude měřeno změnami ve znalostech o HIV.
K měření změn ve znalostech HIV použijeme dotazník znalostí HIV (HIV-KQ-18) na začátku a 30 dní po základním hodnocení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jemima A. Frimpong, PhD., MPH, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAO7902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
Klinické studie na Textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko