- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02805270
Vliv medikačního sladění intervence na míru nežádoucích účinků léků (ADE), kterým lze předejít, a na využití zdravotní péče
20. června 2016 aktualizováno: Sultan Qaboos University
Implementace medikačního sladění intervence a její dopad na míru ADE a využití zdravotní péče 30 dní po propuštění z nemocnice. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Implementace medikamentózní intervence včetně: medikace sladění při přijetí a propuštění, medikační poradenství u lůžka a seznam medikace s sebou domů, o vývoji nežádoucích účinků drog do 30 dnů po propuštění jako primární výsledek.
Sekundárním výstupem je vyhodnocení jeho vlivu na využití zdrojů zdravotní péče
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie u 587 pacientů randomizovaných k intervenci a obvyklé péči.
Intervencí je sladění medikace při přijetí a propuštění, medikační poradenství u lůžka a seznam léků, které si můžete vzít domů.
Obvyklá péče je oddělení lékárnické praxe.
Primárními výsledky jsou preventabilní a potenciální nežádoucí účinky léku 30 dní po propuštění.
Sekundárním výstupem je využití zdravotní péče: délka pobytu, návštěvy na pohotovosti, neplánované návštěvy v nemocnici, readmise a cestování do zahraničí za lékařskou pomoc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
587
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na jedno ze dvou lékařských oddělení, mužské a ženské lékařské oddělení.
- před přijetím užíval alespoň jeden lék
- mluvil arabsky nebo anglicky a může být (pacient nebo pečovatel) dotazován na anamnézu léků
- zůstal v nemocnici minimálně 24 hodin
- propuštěn na alespoň jeden chronický lék nebo je na alespoň jednom chronickém léku, i když nebyl při propuštění předepsán
Kritéria vyloučení:
- nemohl být pohovor z důvodu jazykové bariéry, zhoršené kognice nebo jiných důvodů a neměl pečovatele
- byl pod odbornostmi jinými než lékařskými, ale byl přijat na lékařská oddělení z důvodu nedostatku lůžek na příslušných odděleních
- byla těhotná
- byl zařazen do studia již při předchozím přijetí
- opustil nemocnici proti lékařským doporučením
- s délkou pobytu > 60 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: medikamentózní intervence
medikamentózní intervence zahrnuje sladění medikace při přijetí a propuštění, medikační poradenství u lůžka a seznam léků, které si můžete vzít domů
|
medikamentózní intervence zahrnuje sladění medikace při přijetí a propuštění, medikační poradenství u lůžka a seznam léků, které si můžete vzít domů
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Obvyklá péče poskytovaná oddělením lékárníka, zdravotními sestrami a lékaři na oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky léku, kterým lze předejít
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
počet potenciálních nežádoucích účinků léku
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
počet neplánovaných návštěv v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
počet hospitalizací
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
počet pacientů, kteří cestovali do zahraničí, aby požádali o druhý lékařský posudek
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amna Al-Hashar, PhD candidate, Sultan Qaboos University College of Medicine and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schnipper JL, Kirwin JL, Cotugno MC, Wahlstrom SA, Brown BA, Tarvin E, Kachalia A, Horng M, Roy CL, McKean SC, Bates DW. Role of pharmacist counseling in preventing adverse drug events after hospitalization. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):565-71. doi: 10.1001/archinte.166.5.565.
- Kripalani S, Roumie CL, Dalal AK, Cawthon C, Businger A, Eden SK, Shintani A, Sponsler KC, Harris LJ, Theobald C, Huang RL, Scheurer D, Hunt S, Jacobson TA, Rask KJ, Vaccarino V, Gandhi TK, Bates DW, Williams MV, Schnipper JL; PILL-CVD (Pharmacist Intervention for Low Literacy in Cardiovascular Disease) Study Group. Effect of a pharmacist intervention on clinically important medication errors after hospital discharge: a randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Jul 3;157(1):1-10. doi: 10.7326/0003-4819-157-1-201207030-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC#715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí účinky léků
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na medikamentózní intervence
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MalayaZatím nenabírámeHypertenze | Dyslipidémie | Diabetes mellitus typu 2Malajsie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy