- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817490
Program vzdělávání pacientů a Ehlers-Danlosův syndrom (PREDUSED)
Vyhodnocení edukačního programu pro pacienty s hypermobilitním typem Ehlers-Danlosova syndromu
Ehlers-Danlosův syndrom (SED) zahrnuje skupinu klinicky a geneticky heterogenních, dědičných onemocnění pojivové tkáně. Typ hypermobility je nejčastější. Je charakterizována generalizovanou kloubní hypermobilitou a hyperextenzní kůží.
Často je přítomen syndrom chronické bolesti. Jeho psychologický dopad může být významný (úzkost, deprese, vliv na kvalitu života pacientů). Nemoc také vyžaduje změny a trvalou adaptabilitu (coping). Může to vést k pocitům izolace a nepochopení.
Francouzské sdružení Ehlers-Danlos Syndromes a rehabilitační centrum 'Croix-Rouge Française des Massues' navrhují program vzdělávání pacientů pro pacienty s hypermobilitou typu SED (program PrEduSED). Tento vzdělávací program je otevřen pacientům a jejich pečovatelům ve Francii.
Výzkumná hypotéza je, že program PrEduSED zlepšuje jejich zvládání a snižuje úzkost pacientů po 6 měsících (to jsou dvě klinická kritéria, na která by PrEduSED mohl mít největší dopad, vzhledem k výsledkům prvních sezení).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69424
- Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- dospělí (>18 let)
- hypermobilita typu Ehlers-Danlos syndrom
- účast na jednom vzdělávacím sezení v průběhu studia
Pečovatelé
- dospělí (>18 let)
- pečovatelé pacientů s hypermobilitou typu Ehlers-Danlos syndrom
- účast na jednom vzdělávacím sezení v průběhu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s hypermobilitou typu Ehlers-Danlosův syndrom
Pacienti s Ehlers-Danlosovým syndromem typu hypermobility, kteří se zúčastnili jednoho ze tří edukačních sezení pacientů zahrnutých do studie.
|
Program vzdělávání pacientů PREDUSED má za cíl učinit z pacienta aktéra jeho patologie tím, že mu poskytne „krabičku terapeutických nástrojů“ za účelem: zlepšit jeho znalosti o nemoci, zlepšit zvládání bolesti, únavy a epizod nestability; naučit se komunikovat o nemoci; stanovit reálné cíle. Program zahrnuje teoretické informace, praktické případy a diskuse mezi účastníky a odborníky. Jde o první vzdělávací program pro pacienty ve Francii pro pacienty s hypermobilitním typem Ehlers-Danlosova syndromu. Navrhuje se dvakrát ročně. Každého sezení se může zúčastnit šest pacientů. |
Pečovatelé
Pečovatelé účastnící se jednoho ze tří edukačních sezení pacientů zahrnutých do studie.
|
Program vzdělávání pacientů PREDUSED má za cíl učinit z pacienta aktéra jeho patologie tím, že mu poskytne „krabičku terapeutických nástrojů“ za účelem: zlepšit jeho znalosti o nemoci, zlepšit zvládání bolesti, únavy a epizod nestability; naučit se komunikovat o nemoci; stanovit reálné cíle. Program zahrnuje teoretické informace, praktické případy a diskuse mezi účastníky a odborníky. Jde o první vzdělávací program pro pacienty ve Francii pro pacienty s hypermobilitním typem Ehlers-Danlosova syndromu. Navrhuje se dvakrát ročně. Každého sezení se může zúčastnit šest pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve skóre získaných v dotazníku Coping Strategies Questionnaire – francouzská verze (CSQ-F)
Časové okno: Těsně před vzdělávacím programem (den 0) a 6 měsíců po vzdělávacím programu (6. měsíc)
|
Dotazník strategií zvládání – francouzská verze – CSQ-F měřila strategie zvládání bolesti prostřednictvím 21 položek. Hodnotí úroveň chování Kirkpatrickova modelu, míru, do jaké účastníci aplikují to, co se naučili během školení (úroveň 3) |
Těsně před vzdělávacím programem (den 0) a 6 měsíců po vzdělávacím programu (6. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: podávané těsně před (den 0) a 6 měsíců po vzdělávacím programu (6. měsíc)
|
Obsahuje 14 položek.
Hodnotí úroveň výsledků Kirkpatrickova modelu, míru, do jaké se v důsledku školení objevují cílené výsledky (úroveň 4).
|
podávané těsně před (den 0) a 6 měsíců po vzdělávacím programu (6. měsíc)
|
Změny v dotazníku spokojenosti
Časové okno: administrováno těsně po vzdělávacím programu (4. den)
|
Hodnotí reakční úroveň Kirkpatrickova modelu, míru, do jaké účastníci považují školení za příznivé, poutavé a relevantní (úroveň 1)
|
administrováno těsně po vzdělávacím programu (4. den)
|
Změny v kvízu
Časové okno: podávané těsně před (den 0), po vzdělávacím programu (4. den) a 6 měsíců po
|
Hodnotí úroveň učení Kirkpatrickova modelu, míru, do jaké účastníci získají zamýšlené znalosti, dovednosti, postoj (úroveň 2)
|
podávané těsně před (den 0), po vzdělávacím programu (4. den) a 6 měsíců po
|
Změny v škálování dosahování cílů (GAS)
Časové okno: podávané těsně před (0. den), po vzdělávacím programu (4. den)
|
Hodnotí úroveň učení Kirkpatrickova modelu, míru, do jaké účastníci získají zamýšlené znalosti, dovednosti, postoj (úroveň 2)
|
podávané těsně před (0. den), po vzdělávacím programu (4. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine TOUZET, MD, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Hemostatické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Kolagenové nemoci
- Syndrom
- Ehlers-Danlosův syndrom
Další identifikační čísla studie
- D21775
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončenoEhlers-Danlosův syndrom, vaskulární typFrancie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Nábor
-
Acer Therapeutics Inc.NáborVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
Baylor College of MedicineSouthern Star Research Pty Ltd.Zatím nenabírámeVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
Aytu BioPharma, Inc.ParexelPozastavenoVaskulární Ehlers-Danlosův syndromSpojené státy
-
University Health Network, TorontoZápis na pozvánkuHypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom | Ehlers-Danlosův syndrom | Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom | Hypermobilní EDS (hEDS) | EDS | Klasický Ehlers-Danlosův syndrom | Klasická EDS (cEDS) | Cévní EDS (vEDS)Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAventis PharmaceuticalsDokončenoEHLERS-DANLOS SYNDROM, TYP IV, AUTOZOMÁLNĚ DOMINANTNÍ | SYNDROM VYMAZÁNÍ CHROMOZOMU 2q31.2
-
French Cardiology SocietyNational Research Agency, France; Société Française de Médecine VasculaireDokončenoZdraví dobrovolníci | Vaskulární Ehlers Danlosův syndromFrancie
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýSyndrom křehké rohovky | Ehlers-Danlosův syndrom typ 6Izrael
-
Stanford UniversityThe Marfan FoundationNáborChronická bolest | Marfanův syndrom | Vaskulární Ehlers-Danlosův syndrom | Loeys-Dietzův syndromSpojené státy
Klinické studie na program vzdělávání pacientů
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy