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Patientenschulungsprogramm und Ehlers-Danlos-Syndrom (PREDUSED)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Evaluation eines Schulungsprogramms für Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität

Das Ehlers-Danlos-Syndrom (SED) umfasst eine Gruppe von klinisch und genetisch heterogenen, erblichen Bindegewebserkrankungen. Der Hypermobilitätstyp ist der häufigste. Sie ist gekennzeichnet durch eine generalisierte Gelenkhypermobilität und eine Hyperextension der Haut.

Häufig liegt ein chronisches Schmerzsyndrom vor. Seine psychologischen Auswirkungen können erheblich sein (Angstzustände, Depressionen, Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten). Die Krankheit erfordert auch Veränderungen und eine permanente Anpassungsfähigkeit (Coping). Es kann zu Gefühlen der Isolation und Missverständnissen führen.

Die französische Vereinigung der Ehlers-Danlos-Syndrome und das Rehabilitationszentrum „Croix-Rouge Française des Massues“ schlagen ein Patientenschulungsprogramm für Patienten mit SED vom Typ Hypermobilität (das PrEduSED-Programm) vor. Dieses Schulungsprogramm steht Patienten und ihren Betreuern in Frankreich offen.

Die Forschungshypothese lautet, dass das PrEduSED-Programm ihre Bewältigung verbessert und die Angst der Patienten nach 6 Monaten reduziert (dies sind die beiden klinischen Kriterien, auf die das PrEduSED angesichts der Ergebnisse der ersten Sitzungen die größte Wirkung haben könnte).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69424
        • Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität und ihre Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Ehlers-Danlos-Syndrom vom Hypermobilitätstyp
  • Teilnahme an einer Bildungssitzung während des Studienzeitraums

Betreuer

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Pflegekräfte von Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität
  • Teilnahme an einer Bildungssitzung während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität
Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität, die an einer der drei in der Studie enthaltenen Patientenaufklärungssitzungen teilnahmen.
Sonstiges: Programm zur Patientenaufklärung

Das PREDUSED-Patientenschulungsprogramm zielt darauf ab, den Patienten zum Akteur seiner Pathologie zu machen, indem es ihm eine "Box mit therapeutischen Werkzeugen" zur Verfügung stellt, um: sein Wissen über die Krankheit zu verbessern, den Umgang mit Schmerzen, Müdigkeit und Episoden von Instabilität zu verbessern; lernen, über die Krankheit zu kommunizieren; realistische Ziele setzen.

Das Programm umfasst theoretische Informationen, praktische Fälle und Diskussionen zwischen Teilnehmern und Fachleuten.

Es ist das erste Patientenschulungsprogramm in Frankreich für Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität. Es wird zweimal im Jahr vorgeschlagen. An jeder Sitzung können sechs Patienten teilnehmen.
Betreuer
Betreuer, die an einer der drei in der Studie enthaltenen Patientenaufklärungssitzungen teilnahmen.
Sonstiges: Programm zur Patientenaufklärung

Das PREDUSED-Patientenschulungsprogramm zielt darauf ab, den Patienten zum Akteur seiner Pathologie zu machen, indem es ihm eine "Box mit therapeutischen Werkzeugen" zur Verfügung stellt, um: sein Wissen über die Krankheit zu verbessern, den Umgang mit Schmerzen, Müdigkeit und Episoden von Instabilität zu verbessern; lernen, über die Krankheit zu kommunizieren; realistische Ziele setzen.

Das Programm umfasst theoretische Informationen, praktische Fälle und Diskussionen zwischen Teilnehmern und Fachleuten.

Es ist das erste Patientenschulungsprogramm in Frankreich für Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität. Es wird zweimal im Jahr vorgeschlagen. An jeder Sitzung können sechs Patienten teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse des Fragebogens zu Bewältigungsstrategien – französische Version (CSQ-F)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Bildungsprogramm (Tag 0) und 6 Monate nach dem Bildungsprogramm (Monat 6)

Der Fragebogen zu Bewältigungsstrategien – französische Version – CSQ-F misst die Schmerzbewältigungsstrategien anhand von 21 Items.

Es bewertet die Verhaltensebene des Kirkpatrick-Modells, den Grad, in dem die Teilnehmer das anwenden, was sie während des Trainings gelernt haben (Ebene 3).
Unmittelbar vor dem Bildungsprogramm (Tag 0) und 6 Monate nach dem Bildungsprogramm (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HAD)
Zeitfenster: verabreicht kurz vor (Tag 0) und 6 Monate nach dem Schulungsprogramm (Monat 6)
Es enthält 14 Artikel. Es bewertet die Ergebnisebene des Kirkpatrick-Modells, das Ausmaß, in dem als Ergebnis des Trainings angestrebte Ergebnisse erzielt werden (Ebene 4).
verabreicht kurz vor (Tag 0) und 6 Monate nach dem Schulungsprogramm (Monat 6)
Änderungen in einem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: direkt nach dem Bildungsprogramm verabreicht (Tag 4)
Es bewertet das Reaktionsniveau des Kirkpatrick-Modells, den Grad, in dem die Teilnehmer das Training positiv, ansprechend und relevant finden (Level 1).
direkt nach dem Bildungsprogramm verabreicht (Tag 4)
Änderungen in einem Quiz
Zeitfenster: verabreicht kurz vor (Tag 0), nach dem Schulungsprogramm (Tag 4) und 6 Monate danach
Es bewertet das Lernniveau des Kirkpatrick-Modells, den Grad, in dem die Teilnehmer die beabsichtigten Kenntnisse, Fähigkeiten und Einstellungen erwerben (Stufe 2)
verabreicht kurz vor (Tag 0), nach dem Schulungsprogramm (Tag 4) und 6 Monate danach
Änderungen in einer Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: verabreicht kurz vor (Tag 0), nach dem Schulungsprogramm (Tag 4)
Es bewertet das Lernniveau des Kirkpatrick-Modells, den Grad, in dem die Teilnehmer die beabsichtigten Kenntnisse, Fähigkeiten und Einstellungen erwerben (Stufe 2)
verabreicht kurz vor (Tag 0), nach dem Schulungsprogramm (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine TOUZET, MD, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche - Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D21775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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