- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03078114
Central Mechanism of Manual Therapy for Low Back Pain
10. března 2017 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to examine the change of nervous system activity before and after spinal manipulation treatment program in people with low back pain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Leavenworth, Kansas, Spojené státy, 66048
- University of Saint Mary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of subacute low back pain
- Ability to read and understand English
Exclusion Criteria:
- Previous low back surgery
- Severe structural spinal deformity
- Neurological compromise resulting in current nerve root entrapment
- Spinal cord compression
- Tumor
- Severe spinal instability
- Severe osteoporosis
- Psychiatric disease
- Head trauma
- Spinal infection
- Known cardiovascular or metabolic disease
- Known neurological, neuromuscular or orthopedic problems that might prevent them from participating in manual therapy interventions
- Pregnancy
- Mini-Mental State Examination score < 25
- Body Mass Index (BMI) < 18 or > 30
- Pain or paresthesia below the knees
- Systemic illness known to affect sensation i.e. diabetes
- Acute and/or chronic pain condition unrelated to LBP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spinal Manipulation
Subjects with subacute low back pain.
Subjects will receive 6 treatments of Spinal Manipulation (SM) over 2 consecutive weeks
|
The subject will be asked to lay down and bend in a specific way.
The clinician will apply force to certain areas to manipulate the spine.
|
Komparátor placeba: Placebo Spinal Manipulation
Subjects with subacute low back pain.
Subjects will be asked to visit the clinic for 6 times.
The clinician will go through SM motions but the spine will not actually be manipulated.
|
The subject will be asked to lay down and bend in a specific way.
The clinician will apply force to certain areas to simulate manipulating the spine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in Pain Threshold measured using Pain Pressure Threshold (PPT) testing
Časové okno: Change from Pre-treatment to Post-treatment, 2 Weeks
|
Outcome will be measured using Pain Pressure Threshold (PPT) testing.
Pressure will be applied to subjects using a digital algometer.
Three trials for PPT will be done and the mean value will be calculated.
|
Change from Pre-treatment to Post-treatment, 2 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in function measured using the Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Change from Baseline to Week 2
|
Outcome will be measured using the Oswestry Disability Index (ODI).
Subjects answer to questions.
Their responses indicate no impact to great impact.
Scores for each question range from 0 to 5. Total score for the ODI is 50.
The higher the score, the greater level of disability/function.
|
Change from Baseline to Week 2
|
Change in Low Back Pain measured using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Časové okno: Change from Baseline to Week 2
|
Outcome will be measured using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Pain intensity will be assessed using an 11-point scale.
Scores on the scale range from "0" indicating no pain, "1" slight pain, and "10" strongest imaginable pain.
|
Change from Baseline to Week 2
|
Change in Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Časové okno: Change from Baseline to Week 2
|
The FABQ is completed by the subject.
It determines the level of fear and avoidance about work and physical activity.
The measure is comprised of two subscales: a four item physical activity subscale (FABQ-W), and a seven-item work subscale (FABQ-W).
An elevated FABQ score is predictive of the development of chronic disability in low back pain (LBP) patients.
|
Change from Baseline to Week 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12919
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Spinal Manipulation
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království