Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty perorálními kapslemi s laktobacily pro recidivující infekci Clostridium Difficile

1. března 2019 aktualizováno: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Transplantace fekální mikrobioty perorálními kapslemi obohacenými o laktobacily pro recidivující infekci Clostridium Difficile

Vyšetřovatelé navrhli otevřenou dvouramennou studii s cílem porovnat transplantaci fekální mikroflóry perorálními kapslemi (FMT-c ) s FMT-c obohacenou o Lactobacillus pro léčbu rekurentní infekce C. difficile

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhli otevřenou dvouramennou studii pro srovnání s cílem porovnat transplantaci fekální mikroflóry perorálními kapslemi (FMT-c ) s FMT-c obohacenou o Lactobacillus pro léčbu rekurentní infekce C. difficile.

Od každého pacienta byl odebrán vzorek stolice ve dnech 0, 3 a 7 po léčbě. Vzorky stolice jsou analyzovány metagenomickým sekvenováním 16 podjednotek ribozomální ribonukleové kyseliny (16S rRNA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let S opakujícím se CDI

Kritéria vyloučení: Starší 18 let

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FMT-c
Pacienti v této větvi dostávali FMT-c (15 tobolek každých 12 hodin po dobu 2 dnů)
Biologický: FMT-c
Pacienti v FMT-c dostávají FMT-c (15 tobolek každých 12 hodin po dobu 2 dnů)
EXPERIMENTÁLNÍ: FMT-c laktobacil
Pacienti v této větvi dostávali FMT-c Lactobacillus (15 tobolek každých 12 hodin po dobu 2 dnů)
Biologický: FMT-c Lactobacillus
Pacienti v FMT-c Lactobacillus dostávají FMT-c Lactobacillus (15 tobolek každých 12 hodin po dobu 2 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení počtu evakuací
Časové okno: až dva dny
Bylo měřeno vytvrzení CDI
až dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IF-0016-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na FMT-c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit